STF lança cartilha para orientar ações de fornecimento de medicamentos pelo SUS

O Supremo Tribunal Federal (STF) disponibilizou, em 6 de julho, uma cartilha para facilitar a aplicação das teses firmadas pela Corte sobre o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O material reúne, de forma objetiva e ilustrada, as regras estabelecidas em três temas de repercussão geral, os Temas 6, 500 e 1.234, e busca orientar magistrados, advogados, integrantes do sistema de Justiça e gestores públicos na definição da competência para julgar essas ações.

Um roteiro para definir a competência

A publicação traz um roteiro prático para dois problemas recorrentes na judicialização da saúde: identificar qual ente federativo deve integrar o polo passivo e definir se a ação tramita na Justiça Federal ou na Estadual, conforme os parâmetros do STF. O material consolida ainda as regras sobre medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS, remédios sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), critérios de ressarcimento entre os entes e situações em que há cumulação de pedidos.

As três teses reunidas

Tema 6: medicamentos não incorporados

Fixado no RE 566.471, o Tema 6 trata do dever do Estado de fornecer medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS. A regra geral é restritiva: a ausência do fármaco nas listas de dispensação do SUS, como RENAME, RESME e REMUME, impede o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. A concessão só é possível em caráter excepcional, mediante requisitos cumulativos, entre eles a negativa administrativa prévia e a análise do ato de não incorporação pela Conitec

Tema 500: medicamentos sem registro na Anvisa

Definido no RE 657.718, o Tema 500 estabelece que as ações que demandam medicamento sem registro na Anvisa devem ser propostas necessariamente contra a União e tramitar na Justiça Federal, já que o registro sanitário é atribuição de autarquia federal. A cartilha reforça que essa regra permanece aplicável, com suas especificidades.

Tema 1.234: competência e federalismo

Firmado no RE 1.366.243, o Tema 1.234 organiza a competência e a legitimidade passiva nas demandas por medicamentos com registro na Anvisa, mas não padronizados no SUS. Para os não incorporados, o critério é o custo anual do tratamento, com o limite de 210 salários-mínimos para fixar a competência da Justiça Federal, calculado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo. O julgado instituiu a lógica de governança colaborativa entre os entes.

As novas regras de competência valem para as ações ajuizadas após 19 de setembro de 2024, enquanto os critérios de análise fixados pelo STF devem ser observados de imediato nos processos ainda pendentes, independentemente da fase em que se encontrem. O material também incorpora as mudanças trazidas pela Portaria GM/MS nº 8.477/2025, que criou o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF Onco), referendado pelo STF, e explica as regras específicas para medicamentos oncológicos e seus marcos de aplicação.

Como fica a competência na prática

Para os medicamentos já incorporados ao SUS, a competência varia conforme o componente da assistência farmacêutica responsável pelo financiamento e pelo fornecimento do tratamento. Para os não incorporados com registro na Anvisa, aplica-se o critério do custo anual, com o marco dos 210 salários-mínimos a definir a ida para a Justiça Federal. Para os medicamentos sem registro, a União ocupa obrigatoriamente o polo passivo, na Justiça Federal, conforme o Tema 500. A cartilha também detalha o ressarcimento entre entes e o tratamento da cumulação de pedidos, hipótese em que se considera apenas o valor dos medicamentos não incorporados para efeito de competência.

A conexão com as ferramentas do CNJ

As orientações da cartilha servem de base para o funcionamento do JudSaúde, ferramenta nacional do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) que apoia a análise de ações sobre fornecimento de medicamentos. O sistema reúne informações oficiais sobre os remédios, calcula o valor das demandas e auxilia na definição da competência conforme as diretrizes do STF. Disponível para consulta pública, o JudSaúde busca padronizar a aplicação das teses, conferindo mais segurança jurídica, uniformidade e celeridade às ações de saúde.

A ferramenta antecipa funcionalidades da futura Plataforma Nacional de Saúde, criada no âmbito do Tema 1.234 para centralizar as informações das demandas administrativas e judiciais de acesso a medicamentos, em consulta acessível ao cidadão. A plataforma, que terá governança colaborativa entre os entes públicos, está em fase de transição do STF para o CNJ, onde será implantada em definitivo como eixo de uma nova fase de gestão da judicialização da saúde.

Fonte: Supremo Tribunal Federal (STF) e Portal CNJ. A cartilha está disponível para download no portal do STF.