Anvisa determina apreensão de lote de tirzepatida por descumprimento de ordem de destruição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e o recolhimento do lote HXTZ251015 da substância tirzepatida, comercializada pela empresa FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. A medida, formalizada por meio da Resolução-RE nº 4.009, publicada nesta terça-feira (13), veda a comercialização, distribuição, manipulação e o uso do insumo em todo o território nacional.

A decisão administrativa decorre do descumprimento, por parte da empresa, de uma ordem anterior de destruição do material. O lote em questão já havia sido objeto de interdição pela agência, fundamentada no indeferimento de uma petição relacionada ao produto e em normas sanitárias vigentes que regulam a importação e manipulação de insumos farmacêuticos.

O produto, classificado como tirzepatida em pó liofilizado, é utilizado como matéria-prima para a preparação de medicamentos manipulados. De acordo com a Anvisa, o descumprimento da ordem de descarte motivou o agravamento das medidas de fiscalização sobre a empresa.

A agência não registrou, no documento, informações sobre eventuais problemas de qualidade, efeitos adversos associados ao uso do lote ou confirmação sobre se o insumo chegou a ser comercializado ou aplicado em pacientes. A resolução incide especificamente sobre o lote indicado, não afetando outros produtos similares.

A tirzepatida é um princípio ativo reconhecido para o tratamento de diabetes tipo 2 e controle de obesidade, atuando nos receptores hormonais GIP e GLP-1. A substância é o componente base do medicamento Mounjaro, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly. A Anvisa esclareceu que o lote proibido não possui relação com o medicamento Mounjaro comercializado pela Eli Lilly, referindo-se exclusivamente ao insumo de uso magistral vinculado à FarmaUSA Pharmaceutical Ltda.