Tratamento fora do Rol da ANS em 2026: Quando o plano de saúde deve cobrir?

A frase "não está no Rol" costuma ser recebida pelo paciente como uma sentença definitiva, mas não é.

Desde a Lei nº 14.454/2022, o Rol passou a ser expressamente tratado como referência básica de cobertura, com previsão legal específica para procedimentos não listados. Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a constitucionalidade dessa cobertura extra-Rol, mas condicionou-a a parâmetros técnicos e jurídicos cumulativos. Em 2026, o Superior Tribunal de Justiça passou a aplicar esse quadro em precedentes qualificados, com efeitos práticos relevantes tanto para quem pede cobertura quanto para quem pleiteia indenização.

O que mudou, portanto, não foi a existência de uma porta de saída do Rol: foi o padrão de prova exigido para atravessá-la.

1. O que a Lei nº 14.454/2022 realmente mudou

A Lei nº 14.454/2022 alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/1998 e estabeleceu, de forma expressa, que a ausência de um tratamento no Rol da ANS não encerra automaticamente a discussão sobre sua cobertura.

Com a inclusão do § 12, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde passou a ser definido legalmente como referência básica para os contratos celebrados a partir de 1º/01/1999 e para aqueles adaptados à lei dos planos de saúde. A mudança afastou a compreensão de que a lista da ANS funcionaria, em qualquer circunstância, como limite absoluto das obrigações das operadoras.

O § 13, por sua vez, disciplinou a cobertura de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não esteja previsto no Rol. Conforme a redação legal, a autorização poderá ser exigida quando houver:

• Comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
• Recomendação da Conitec ou de, pelo menos, um órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde de reconhecido prestígio, desde que a tecnologia também seja aprovada para os cidadãos do respectivo país.

A lei, portanto, criou uma via jurídica específica para a cobertura de tratamento fora do Rol da ANS, o que não significa, contudo, que todo procedimento prescrito tenha se tornado obrigatoriamente coberto.

Dois pontos são indispensáveis para compreender o alcance atual da norma:

• Os §§ 12 e 13 do art. 10 permanecem em vigor, assim como continuam válidas as exclusões legais dos incisos VI e VII (relativas, respectivamente, a determinados medicamentos para tratamento domiciliar e a próteses, órteses e acessórios não ligados ao ato cirúrgico), de modo que a análise deve considerar o conjunto da Lei nº 9.656/1998.
• A leitura isolada do § 13 já não é suficiente: embora o dispositivo utilize a conjunção "ou" entre as hipóteses legais, o STF, no julgamento da ADI 7.265, conferiu interpretação conforme à Constituição e condicionou a cobertura extra-Rol ao preenchimento cumulativo de parâmetros técnicos e jurídicos.

Daí surgem dois equívocos recorrentes:

• Afirmar que tratamento fora do Rol da ANS nunca possui cobertura (o que contraria a própria Lei nº 14.454/2022, cuja constitucionalidade foi reconhecida pelo STF sob condições específicas);
• Sustentar que a prescrição médica, sozinha, obriga o plano de saúde a custear o tratamento (a indicação é indispensável, mas deve ser acompanhada da demonstração dos demais requisitos).

A lei abriu a possibilidade de cobertura fora do Rol e o STF definiu os critérios objetivos para seu reconhecimento: a prescrição inicia a discussão, mas a prova técnica é o que sustenta o pedido.

2. O STF e o reforço da prova técnica na ADI 7.265

Ao julgar a ADI 7.265 em 18/09/2025 (relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, acórdão publicado no DJe em 02/12/2025), o STF manteve a Lei nº 14.454/2022 e consolidou o modelo de taxatividade mitigada por critérios objetivos. O Rol permanece como regra de cobertura, admitindo exceção quando presentes, cumulativamente:

• Prescrição assistencial: Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• Inexistência de veto na ANS: Ausência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do Rol (PAR);
• Ausência de substituto no Rol: Inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no Rol;
• Medicina baseada em evidências de alto nível: Comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde respaldadas por evidências científicas de padrão elevado;
• Registro sanitário: Registro regular na Anvisa.

A exigência de evidência científica de alto nível constitui o núcleo restritivo da tese: relatos de experiência isolados, estudos preliminares ou opiniões isoladas de especialistas, por si sós, não satisfazem o padrão probatório exigido.

O acórdão também fixou deveres processuais vinculantes:

• O ônus da prova recai sobre quem postula a cobertura (art. 373 do CPC);
• Sob pena de nulidade da decisão judicial (arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III e § 1º, do CPC), o magistrado deve verificar a prova do prévio requerimento administrativo com negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora;
• O juiz deve analisar eventual ato de não incorporação da ANS à luz do caso concreto, sem incursão no mérito técnico-administrativo da agência;
• É obrigatória a consulta prévia ao NatJus, sempre que disponível, sendo vedado fundamentar a decisão unicamente no laudo médico juntado pela parte;
• Em caso de deferimento da medida, deve-se oficiar à ANS para que avalie a eventual inclusão definitiva da tecnologia no Rol.

A pergunta decisiva deixou de ser apenas "o médico prescreveu?" e passou a ser: quais documentos demonstram a necessidade do tratamento, sua eficácia, segurança e a inexistência de alternativa adequada no Rol da ANS?

3. O Tema 1.316 do STJ e o teste prático da tese

Em março de 2026 (acórdão publicado em 11/03/2026), a Segunda Seção do STJ julgou o Tema 1.316 sob o rito dos recursos repetitivos (REsps nº 2.168.627/SP e nº 2.169.656/PR, relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva), analisando o fornecimento do sistema de infusão contínua de insulina (bomba de insulina).

Os pontos centrais fixados no precedente repetitivo foram:

• As inovações da Lei nº 14.454/2022 aplicam-se de imediato aos contratos de planos de saúde, inclusive aos celebrados antes da vigência da norma;
• O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exclusões legais dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, sendo nulas as cláusulas contratuais que o excluam genericamente;
• A análise judicial sobre o custeio deve seguir rigorosamente os parâmetros cumulativos da ADI 7.265;
• Para a bomba de insulina, consideram-se institucionalmente preenchidos os requisitos de inexistência de negativa expressa da ANS e de comprovação de eficácia e segurança em alto nível de evidência;
• Devem ser aferidos individualmente, no caso concreto: a prescrição por profissional habilitado, a ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol e o registro na Anvisa;
• O Judiciário deve verificar a prova do prévio requerimento à operadora, consultar previamente o NatJus e oficiar à ANS em caso de procedência.

A eficácia científica reconhecida no julgamento vincula-se especificamente à bomba de insulina e não se estende automaticamente a outros medicamentos ou terapias. A relevância do Tema 1.316 reside no método estabelecido: separar os requisitos passíveis de demonstração geral daqueles dependentes da condição clínica individual do paciente.

4. Checklist documental: O que reunir antes de discutir a negativa

A análise técnica de viabilidade exige a organização documental prévia:

• Prescrição médica completa, contendo CID e justificativa detalhada;
• Relatório clínico circunstanciado explicando indicação, gravidade do quadro e urgência;
• Plano terapêutico com especificação de duração, frequência e metas clínicas;
• Nome exato do procedimento, medicamento ou tecnologia (marca comercial e apresentação);
• Comprovante de registro sanitário ativo na Anvisa;
• Evidências científicas de suporte (diretrizes clínicas, revisões sistemáticas, ensaios clínicos ou pareceres de sociedades médicas);
• Comprovante do pedido protocolado junto à operadora, com data e via de envio;
• Número do protocolo de atendimento fornecido pela operadora;
• Negativa formal por escrito ou comprovação do decurso do prazo regulatório sem resposta;
• Descrição das alternativas terapêuticas oferecidas pelo plano e a justificativa médica de sua inadequação técnica;
• Exames laboratoriais, de imagem e histórico médico que fundamentem a prescrição.

5. Vias de atuação: ANS, intermediação e processo judicial

A escolha do caminho procedimental subordina-se prioritariamente ao tempo clínico do paciente:

• Notificação de Intermediação Preliminar (NIP): Em casos sem urgência imediata, a reclamação na ANS viabiliza a tentativa de resolução administrativa rápida (com prazo regulatório de resposta de cinco dias úteis para demandas assistenciais e dez dias úteis para não assistenciais), além de constituir prova documental da recusa.
• Tutela de urgência judicial: Quando houver risco de perecimento de direito ou agravamento clínico pela demora, a postulação judicial avalia os requisitos do art. 300 do CPC (probabilidade do direito, perigo de dano e ausência de risco de irreversibilidade do provimento). As vias administrativa e judicial não são excludentes.

6. Dano moral e a tese do Tema 1.365 do STJ

A recusa indevida de cobertura não enseja reparação por dano moral de maneira automática.

Em 15/04/2026, no julgamento do Tema 1.365 dos recursos repetitivos (REsps nº 2.197.574 e nº 2.165.670, relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva), a Segunda Seção do STJ fixou que a simples recusa indevida de cobertura médico-assistencial não gera dano moral presumido (in re ipsa), sendo imprescindível a demonstração de elementos concretos de aflição que ultrapassem o mero dissabor contratual.

Para fundamentar o pedido indenizatório, o beneficiário deve comprovar repercussões práticas decorrentes da recusa:

• Agravamento do quadro clínico ou exposição a risco relevante;
• Interrupção ou atraso prejudicial de tratamento em curso;
• Intensificação de dor física, angústia ou sofrimento clínico;
• Necessidade de custeio financeiro particular desproporcional à capacidade econômica da família;
• Demora injustificada, reiteração de recusas ou conduta manifestamente abusiva da operadora;
• Comprometimento direto da continuidade ou eficácia do plano terapêutico.

7. Critérios práticos para avaliar a abusividade da recusa

A análise da recusa da operadora deve concentrar-se no exame de cinco elementos essenciais:

• A prescrição médica, acompanhada de justificativa clínica individualizada;
• O fundamento formal da negativa apresentado por escrito pela operadora;
• A existência ou inexistência de alternativa terapêutica adequada prevista no Rol da ANS;
• O grau de evidência científica de eficácia e segurança do tratamento pretendido;
• A urgência clínica e os riscos concretos decorrentes do atraso na intervenção.

A pergunta central a ser respondida por documentos não é simplesmente se o procedimento está na lista da ANS, mas se há elementos técnicos e jurídicos suficientes para comprovar que ele é indispensável, seguro e insubstituível para aquele paciente.

8. Conclusão

A cobertura de tratamentos não previstos no Rol da ANS permanece juridicamente viável, mas subordina-se a rigoroso padrão probatório. A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu a via legal, a ADI 7.265 do STF fixou os parâmetros cumulativos vinculantes e o STJ demonstrou sua aplicação prática nos precedentes repetitivos de 2026.

A viabilidade da pretensão, administrativa ou judicial, decorre da convergência entre diagnóstico fundamentado, ausência de alternativa no Rol, evidência científica de alto nível, registro sanitário na Anvisa e comprovação formal da recusa da operadora.