Terapia CAR-T Cell e planos de saúde: os desafios jurídicos para o acesso a uma das mais avançadas terapias contra o câncer

Introdução 

A terapia com células CAR-T é uma das expressões mais radicais da transformação da  oncologia. Em vez de um fármaco produzido em série, o tratamento utiliza células do próprio  paciente, geneticamente modificadas para reconhecer e destruir células tumorais. É terapia  personalizada, de alta complexidade, destinada a pacientes com neoplasias hematológicas  graves, em geral após falha de linhas terapêuticas anteriores. 

O avanço científico trouxe uma pergunta jurídica que a saúde suplementar ainda não  respondeu de forma estável, em que circunstâncias o plano de saúde é obrigado a custear a  CAR-T? Este texto parte dos parâmetros gerais fixados pelo Supremo Tribunal Federal na  ADI 7.265, tratados em artigo anterior, e concentra-se no que é específico dessa terapia, sua  natureza de processo, e não de medicamento; sua situação regulatória peculiar; e as  consequências práticas disso para o pedido administrativo, para a tutela de urgência e para a  prova. 

Um processo, não um medicamento 

CAR-T é a abreviação de Chimeric Antigen Receptor T-Cell. Células T do paciente são  coletadas por leucaférese, enviadas a laboratório especializado, modificadas geneticamente  para expressar um receptor dirigido a determinado antígeno tumoral (CD19 nos linfomas e  leucemias de células B, BCMA no mieloma múltiplo), multiplicadas e reinfundidas. A infusão  é precedida de quimioterapia de linfodepleção e seguida de monitoramento intensivo, porque  as principais complicações, a síndrome de liberação de citocinas e a neurotoxicidade, podem  exigir terapia intensiva. 

No Brasil, três produtos têm registro na ANVISA como produtos de terapia avançada:  tisagenlecleucel (Kymriah, 2020), axicabtagene ciloleucel (Yescarta, 2022) e ciltacabtagene  autoleucel (Carvykti, 2024). Cada um tem indicações próprias, definidas por tipo de neoplasia,  faixa etária e número de linhas terapêuticas anteriores. Não existe, portanto, uma "indicação  de CAR-T" genérica; existe a indicação de determinado produto para determinado paciente  em determinado momento da doença. 

Essa natureza integrada tem consequência jurídica direta. A discussão de cobertura não pode  ser reduzida ao fornecimento de um frasco. O objeto da obrigação é o conjunto, coleta,  processamento, linfodepleção, internação, infusão, manejo das complicações e  acompanhamento. Pedido que se limite ao "medicamento" convida a negativa parcial posterior  sobre cada etapa. 

Inovador não é experimental 

A primeira linha de defesa das operadoras é enquadrar a CAR-T na exclusão de cobertura do  tratamento experimental (art. 10, I, da Lei nº 9.656/1998). O argumento não resiste à norma  que define o conceito. A RN ANS nº 465/2021, art. 17, parágrafo único, considera 

experimental o tratamento que emprega produto não registrado no país, o que é assim  classificado pelo Conselho Federal de Medicina, ou o uso fora das indicações da bula. CAR T registrada na ANVISA e prescrita dentro da indicação aprovada não se enquadra em nenhuma das três hipóteses. 

O registro sanitário é, além disso, o quinto requisito fixado na ADI 7.265, e o monitoramento  pós-registro a que os produtos de terapia avançada permanecem submetidos não lhes retira  a condição de tecnologia autorizada para uso clínico. A distinção entre inovador e  experimental, portanto, não é retórica, é o enquadramento normativo que fecha a porta ao  argumento mais frequente da negativa. 

A CAR-T está fora do Rol? 

Aqui está a questão que decide a maioria dos casos e que costuma ser pulada. Nenhum dos  três produtos foi submetido à ANS para incorporação ao Rol. As fabricantes sustentam que a  submissão é desnecessária, porque o art. 12, II, "d", da Lei nº 9.656/1998 já impõe a cobertura  de medicamentos e de sessões de quimioterapia ministrados durante a internação hospitalar,  conforme prescrição do médico assistente, e a RN nº 465/2021 reproduz essa obrigação sem  exigir listagem nominal de cada antineoplásico. Sob essa leitura, a CAR-T é antineoplásico  infusional em regime de internação, coberto por força de lei, e a discussão sobre o Rol sequer  se instala. 

A ANS reagiu em 2023, em decisão de sua Diretoria Colegiada, orientando que os produtos  de terapia avançada registrados na ANVISA passem por avaliação de tecnologias em saúde  antes de integrar a cobertura obrigatória. O Sindusfarma obteve em juízo a suspensão parcial  dessa orientação, em ação ainda em curso. Enquanto o impasse persiste, a judicialização é  a via de acesso predominante. 

Para o advogado, a consequência é de estratégia, a petição deve sustentar, em primeiro lugar,  que a CAR-T está dentro da cobertura legal obrigatória, e apenas subsidiariamente que  preenche os requisitos da ADI 7.265. Inverter a ordem é aceitar o terreno mais difícil sem  necessidade. 

Se estiver fora do Rol: os cinco requisitos aplicados à CAR-T 

Admitido o enquadramento como tecnologia não incorporada, aplicam-se os requisitos  cumulativos da ADI 7.265, e a CAR-T tem perfil favorável em três deles e exigente nos outros  dois. 

A prescrição por hematologista ou oncologista habilitado e o registro na ANVISA são de  demonstração simples. O segundo requisito, inexistência de negativa expressa da ANS ou de  pendência de análise, também favorece o paciente, precisamente porque nenhum pedido de  incorporação foi protocolado, não há negativa nem pendência a opor. Esse ponto deve ser  afirmado expressamente na inicial, com prova extraída do sítio da ANS, porque a operadora  tende a apresentar a orientação de 2023 como se fosse negativa de incorporação, o que não  é.

Os requisitos exigentes são a comprovação de eficácia com evidências de alto nível e a  inexistência de alternativa terapêutica adequada. A evidência existe e é robusta para as  indicações registradas, mas provém de estudos de fase II de braço único em boa parte dos  casos, dado o perfil dos pacientes, e a defesa dirá que isso não é alto nível.  

A resposta é a que se aplica a toda doença refratária, o padrão é a melhor evidência disponível  para a condição, e os próprios registros sanitários foram concedidos sobre essa base. Quanto  à alternativa, o argumento da operadora de que existem outras quimioterapias ou transplante  deve ser enfrentado no caso concreto, paciente refratário ou recidivado após duas ou mais  linhas, inelegível ou já submetido a transplante, não tem alternativa adequada, e é exatamente  para ele que a bula indica a terapia. 

O pedido, a rede e o centro habilitado 

O requerimento administrativo prévio é hoje pressuposto de admissibilidade da ação, e deve  ser formulado com o escopo integral descrito na seção 1, indicando o produto, o centro infusor  e todas as etapas. A resposta da operadora, ou sua mora, é o que abre a via judicial. 

Poucos hospitais no país são habilitados pelos fabricantes e pela ANVISA para coleta, infusão  e manejo da CAR-T, e raramente todos integram a rede credenciada do plano. Isso desloca  a discussão para o custeio fora da rede, sendo a terapia coberta e inexistindo prestador  credenciado apto, a operadora deve garantir o atendimento em prestador não credenciado,  com pagamento direto ou reembolso integral, além de transporte e acomodação quando o  centro estiver em outra localidade. O pedido deve antecipar essa questão, pois a alegação de  "indisponibilidade na rede" é a segunda linha de negativa mais comum. 

Urgência e NATJUS 

Em doença hematológica agressiva, recidivada ou refratária, o tempo entre a indicação e a  infusão é variável clínica. Prazos de quatro a seis meses, comuns na judicialização brasileira,  comprometem a elegibilidade do paciente, que pode deixar de reunir condições para a coleta  ou para suportar a linfodepleção. A sentença favorável que chega depois disso não tem objeto. 

A tutela de urgência é, portanto, a regra, mas o acórdão da ADI 7.265 impõe a consulta ao  NATJUS sempre que disponível, sob pena de nulidade, e não excepciona a liminar. A solução  compatível com o precedente é pedir a consulta em regime de urgência, com prazo de poucos  dias, e instruir a inicial com nota técnica prévia, parecer de sociedade de especialidade ou  revisão sistemática, de modo que o núcleo tenha o que confirmar em vez de o que produzir.  Dispensar a consulta é expor a liminar à cassação por reclamação; retardá-la é expor o  paciente à perda da janela terapêutica. 

A documentação médica específica 

Relatório que apenas informa o diagnóstico e prescreve a CAR-T não sustenta a demanda. O  documento deve trazer, diagnóstico histopatológico e imunofenotípico com expressão do  antígeno-alvo; estadiamento; cada linha terapêutica anterior, com datas, esquemas e resposta  obtida; caracterização objetiva da recidiva ou refratariedade; elegibilidade ou não a 

transplante, e sua eventual realização; status de performance e função orgânica compatíveis  com a linfodepleção e a infusão; produto indicado e correspondência exata com a indicação  em bula; centro infusor e sua habilitação; e prognóstico com e sem a terapia, com estimativa  do tempo clínico disponível. Cada item corresponde a um requisito da ADI 7.265 ou a uma  linha de defesa previsível da operadora. 

Conclusão 

A CAR-T desafia a saúde suplementar em dois planos ao mesmo tempo. No plano regulatório,  é tecnologia registrada que ninguém submeteu ao Rol, sobre a qual a ANS quer avaliação  prévia e as fabricantes afirmam cobertura legal automática. No plano assistencial, é processo  integrado, com poucos centros habilitados, complicações que exigem terapia intensiva e  janela de tempo estreita. 

A resposta jurídica adequada segue essa ordem, sustentar a cobertura legal do antineoplásico  em internação; subsidiariamente, demonstrar os cinco requisitos da ADI 7.265, com ênfase  na ausência de pedido pendente na ANS e na inexistência de alternativa para o paciente  refratário; pedir o tratamento em seu escopo integral e resolver de antemão a questão da  rede; e compatibilizar a urgência com a consulta ao NATJUS em vez de dispensá-la. Feito  isso, a decisão favorável nasce com a fundamentação que o Supremo exige e resiste ao  controle pela via da reclamação. Nas terapias CAR-T, mais do que em qualquer outra, Direito,  Medicina e tempo são a mesma questão