Fornecimento da bomba de insulina pelo plano de saúde: o que muda com o Tema 1.316 do STJ

Em março de 2026, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) julgou, sob a sistemática dos recursos repetitivos, o REsp nº 2.168.627/SP (Tema 1.316, de relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva) e definiu as condições jurídicas vinculantes em que as operadoras de planos de saúde são compelidas a custear o sistema de infusão contínua de insulina. A decisão foi unânime e vincula juízes e tribunais em âmbito nacional.

De "uso domiciliar" a dispositivo médico

Até novembro de 2024, a Terceira e a Quarta Turmas de Direito Privado do STJ repeliam a cobertura assistencial da tecnologia, sob a premissa de que a bomba de insulina consubstanciaria equipamento de uso estritamente domiciliar, excluído da cobertura obrigatória pelo artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998.

A virada jurisprudencial teve início no julgamento dos REsps nº 2.126.466 e nº 2.130.518 perante a Terceira Turma (ambos sob relatoria da Ministra Nancy Andrighi), posicionamento imediatamente encampado pela Quarta Turma.

O acórdão repetitivo uniformizou a tese. Como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enquadra a bomba de insulina na categoria de dispositivo médico (RDC nº 751/2022) — e não como medicamento, órtese ou prótese —, o equipamento não incide nas exceções excludentes dos incisos VI e VII do artigo 10 da Lei dos Planos de Saúde.

São formalmente nulas as cláusulas contratuais que afastam ou vedam sua cobertura. O Tribunal da Cidadania fixou, ainda, que as inovações protetivas introduzidas pela Lei nº 14.454/2022 possuem eficácia imediata sobre contratos celebrados antes de sua vigência, haja vista a sua natureza de pactos de trato sucessivo.

O que o paciente não precisa mais provar

Por não constar expressamente do rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o fornecimento judicial da bomba de insulina submete-se às balizas da ADI nº 7.265 do Supremo Tribunal Federal.

O STJ, todavia, considerou atendidos de forma prévia e objetiva, para todos os pedidos dessa natureza, três dos critérios da modulação do STF:

• a inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta pendente para atualização do rol (item 2.ii);
• a comprovação inequívoca de eficácia e segurança do aparelho à luz da medicina baseada em evidências (item 2.iv);
• a desnecessidade de reanálise de ato administrativo de não incorporação (item 3.b).

Na prática forense, a controvérsia sobre a idoneidade científica do método de infusão contínua deixa de ser discutida individualmente nos processos judiciais, desonerando o paciente desse encargo técnico inicial.

O que permanece condicionado ao caso concreto

Cabe ao beneficiário demonstrar em juízo, na forma do artigo 373, inciso I, do Código de Processo Civil:

• a prescrição fundamentada por médico assistente devidamente habilitado;
• a ausência ou ineficácia clínica de alternativas terapêuticas equivalentes constantes do rol da ANS para o seu quadro;
• o registro sanitário ativo e válido do produto perante a Anvisa.

Além disso, sob pena de nulidade processual do provimento concessivo, o magistrado deve:

1. Verificar a comprovação do prévio requerimento administrativo direcionado à operadora, demonstrando recusa expressa, mora injustificada ou omissão institucional;
2. Aferir a plausibilidade técnica do pleito a partir de consulta obrigatória aos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) ou a perito médico especialista.

A decisão jurisdicional não pode mais se amparar exclusivamente no relatório médico emitido pelo profissional assistente. Ao conceder a obrigação de fazer, o juízo deve oficiar à ANS para que avalie a inclusão formal do dispositivo no rol de coberturas obrigatórias.

Leitura crítica do precedente repetitivo

O caso concreto apreciado no recurso especial evidencia o impacto da nova sistemática. O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) havia condenado a operadora de plano de saúde com base no brocardo clássico de que compete privativamente ao médico assistente, e não à fonte pagadora, definir a linha terapêutica do paciente.

O STJ cassou o acórdão estadual justamente por repelir a fundamentação estritamente amparada na soberania da prescrição médica, determinando o retorno dos autos à origem para saneamento probatório (embora preservada a tutela de urgência deferida).

Cumpre atentar, ainda, para um elemento dinâmico: a dispensa do item 3.b perdura enquanto não houver deliberação administrativa formal da ANS rejeitando a incorporação da bomba. Caso a agência expeça ato formal de não incorporação no futuro, o obstáculo administrativo volta a ser exigido. O precedente é expressamente favorável aos diabéticos, mas impõe instrução processual rigorosa.

A divergência no tratamento do sensor FreeStyle Libre avulso

A ratio decidendi do Tema 1.316 não abrange o sensor de monitoramento contínuo de glicose quando postulado de modo isolado e independente, a exemplo do sensor FreeStyle Libre.

Em 30 de junho de 2026, subsequentemente ao julgamento repetitivo, a Quarta Turma do STJ julgou o REsp nº 2.125.691 (Rel. Min. João Otávio de Noronha, DJe 06/07/2026) e afastou o dever da operadora de custear insulinas, agulhas, canetas aplicadoras, somatropina e o sensor FreeStyle Libre prescrito individualmente. Fixou-se a tese restritiva:

É lícita a exclusão, na saúde suplementar, do fornecimento de medicamentos e insumos de uso domiciliar, salvo hipóteses legais específicas, por força dos arts. 10, VI e VII, da Lei n. 9.656/1998.

O julgado converge com a orientação uníssona da Terceira Turma (a exemplo do AgInt no REsp nº 2.205.805/GO, Rel. Min. Humberto Martins).

A divergência decorre da capitulação regulatória dada a cada item: a bomba de insulina foi classificada como dispositivo médico fora das restrições do artigo 10, ao passo que o sensor avulso foi interpretado como insumo domiciliar dispensável de cobertura.

Embora a Anvisa tenha emitido a Nota Técnica nº 21/2025 esclarecendo que os sistemas de monitoramento contínuo qualificam-se tecnicamente como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDC nº 830/2023) ou equipamentos médicos integrados (RDC nº 751/2022) — não se amoldando ao conceito de remédios ou órteses —, a jurisprudência das turmas de Direito Privado mantém o entendimento restritivo para o uso desvinculado.

Essa distinção exige precisão na formulação dos pedidos judiciais:

• Sensor como parte estrutural da bomba: quando o sensor integra o circuito fechado da bomba de infusão contínua com automação de dosagem, o pedido deve ser deduzido como "sistema integrado de infusão e monitoramento", modalidade agasalhada pela jurisprudência do STJ (como no REsp nº 2.162.963, Rel. Min. Antonio Carlos Ferreira);
• Sensor isolado: pedidos autônomos de sensores sofrem forte risco de improcedência nos tribunais superiores, expondo o paciente ao dever de indenizar a operadora pelos valores despendidos caso a liminar seja revogada (artigo 302 do CPC).

Diretrizes estratégicas para a advocacia do beneficiário

Para conferir solidez às ações de obrigação de fazer, recomenda-se a observância do seguinte roteiro prático:

• Comprovação do pedido prévio: protocolar formalmente o pedido na operadora e guardar o comprovante com negativa escrita ou registro inequívoco da ausência de resposta;
• Relatório médico circunstanciado: exigir do médico laudo descritivo demonstrando por que os tratamentos do rol (como o regime de múltiplas injeções diárias) não controlam a glicemia e expõem o paciente a riscos clínicos graves;
• Identificação técnica e registro Anvisa: especificar marca, modelo e número exato do registro sanitário do dispositivo médico pretendido;
• Enquadramento do sensor integrado: descrever o sensor como componente inseparável do sistema de infusão, anexando a certificação do conjunto integrado na Anvisa;
• Alerta prévio no pedido de sensor avulso: informar ao cliente os riscos processuais e financeiros de ressarcimento em face da jurisprudência consolidada sobre insumos domiciliares;
• Requerimento expresso de consulta ao NatJus: formular na petição inicial o requerimento para encaminhamento dos autos ao NatJus, elidindo alegações de nulidade recursal;
• Auditoria de ações em andamento: verificar processos em curso deferidos com base exclusivamente em relatórios médicos para postular saneamento pericial preventivo.

Conclusão

O Tema 1.316 do STJ pacificou a abusividade da recusa da bomba de insulina sob o argumento de uso domiciliar, assegurando a cobertura contratual devida a pacientes com indicação clínica comprovada.

Por outro lado, o precedente exige uma atuação técnica muito mais complexa: superou a autossuficiência da receita médica, impôs a passagem pelo NatJus e traçou uma fronteira entre a tecnologia integrada da bomba e os sensores de uso avulso.