Negativa de antineoplásico oral: O laudo médico se tornou a prova central depois da ADI 7265

Quando o Supremo Tribunal Federal concluiu, em 18 de setembro de 2025, o julgamento da ADI 7265, prevaleceu no mercado a leitura de que a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS havia se tornado excepcional a ponto de ser inviável. A tese fixada validou a Lei nº 14.454/2022, mas o fez por interpretação conforme, condicionando a cobertura extrarrol a cinco requisitos cumulativos e determinando ao juiz que consulte previamente o NATJUS, sem decidir apenas com base no laudo do médico assistente.

Um processo julgado pela Seção A da 29ª Vara Cível da Capital, em Recife, mostra que o efeito prático foi outro. A ação foi ajuizada onze dias após aquele julgamento e percorreu integralmente o novo regime. O beneficiário obteve a liminar em menos de 24 horas, recebeu o medicamento em sete dias, teve os pedidos julgados procedentes contra a operadora contratante e viu a condenação paga espontaneamente, sem recurso.

O que mudou não foi a chance de êxito: foi o tipo de prova que decide a causa.

O autor, aposentado de 87 anos, era beneficiário do plano desde outubro de 2018. Recebeu em fevereiro de 2025 o diagnóstico de adenocarcinoma pulmonar (CID C34), submeteu-se a lobectomia com linfadenectomia e a oito ciclos de pembrolizumabe adjuvante, encerrados em setembro daquele ano. Exame de PET-CT realizado dias antes do término do ciclo revelou progressão precoce, com comprometimento pleural, linfonodal, adrenal e ósseo.

O sequenciamento genético do tumor identificou mutação de skipping do éxon 14 do proto-oncogene MET, alteração reconhecida como driver molecular e associada a pior resposta às terapias convencionais. A oncologista assistente prescreveu capmatinibe (Tabrecta), inibidor seletivo de MET, em uso contínuo e domiciliar, registrado na ANVISA desde junho de 2021 para essa exata indicação e incorporado às diretrizes da NCCN, ESMO, ASCO e SBOC.

O custo de uma caixa alcançava R$ 60.155,77, aproximando o tratamento anual de R$ 700 mil. A operadora negou a cobertura por três fundamentos: ausência do fármaco no rol da ANS, não enquadramento na Diretriz de Utilização nº 64 e caráter domiciliar do tratamento, com menção adicional a suposto uso off-label.

Os fundamentos da recusa e o que havia de errado em cada um

A alegação de uso domiciliar invoca o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, que de fato dispensa, em regra, a cobertura de medicamentos administrados fora do ambiente hospitalar. A regra, porém, convive com exceção expressa no art. 12, I, "c", e II, "g", do mesmo diploma, na redação dada pela Lei nº 12.880/2013, que tornou obrigatória a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar. A negativa apoiava-se na regra e silenciava sobre a exceção aplicável ao caso.

A alegação de uso off-label era inexata no plano dos fatos. O registro sanitário do capmatinibe foi concedido precisamente para carcinoma pulmonar de não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutação de omissão do éxon 14 de MET. A prescrição correspondia à indicação registrada em bula.

Restava o argumento de mérito. A Diretriz de Utilização, contudo, delimita o emprego de tecnologia já incorporada e não traduz juízo administrativo negativo da ANS sobre a tecnologia pleiteada, que é o que o segundo requisito da ADI 7265 exige. Ausência de deliberação não equivale a vedação expressa.

O terceiro requisito e a oncologia de precisão

O requisito de aferição mais disputada, entre os cinco fixados pelo STF, é a inexistência de alternativa terapêutica eficaz já incorporada ao rol. Em grande parte da judicialização da saúde suplementar, sua demonstração é trabalhosa, porque envolve comparação entre condutas médicas possíveis, terreno aberto à divergência.

A oncologia de alvo molecular altera a natureza do problema. Caracterizado o tumor por um driver genético específico, a pergunta deixa de ser qual seria a conduta razoável e passa a ser se existe, no rol, tecnologia que atue sobre aquela alteração. A resposta é binária e verificável documentalmente. No caso, não havia inibidor de MET incorporado ao rol da ANS.

O laudo de biologia molecular, historicamente tratado como documento acessório na instrução dessas demandas, passou a ser a peça que sustenta sozinha o requisito mais litigioso da tese do Supremo. Sua juntada com a inicial deixou de ser recomendável e tornou-se decisiva.

Evidência científica e o padrão exigível

O quarto requisito (comprovação científica de eficácia em grau elevado, com referência a ensaios randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises) produz tensão real quando aplicado a terapias dirigidas.

Os inibidores de alvo molecular são aprovados, em regra, a partir de estudos de fase II de braço único. O capmatinibe é exemplo: o GEOMETRY mono-1, publicado no New England Journal of Medicine, é ensaio não randomizado, com taxas de resposta de até 68% em primeira linha e 41% em pacientes previamente tratados. A randomização esbarra na raridade da alteração genética e na dificuldade ética de alocar pacientes a braço sem terapia dirigida diante de resposta esperada dessa magnitude.

Leitura estritamente literal do requisito excluiria da cobertura justamente as terapias mais precisas, preservando tratamentos genéricos de eficácia inferior para o subgrupo. A leitura compatível com a finalidade da tese afere o nível de evidência pelo padrão metodológico exigível na área terapêutica considerada, juízo que a ANVISA já realizou ao conceder registro e que as sociedades médicas ratificaram ao incorporar o fármaco às diretrizes.

A sentença resolveu o ponto pela via institucional prevista pelo próprio STF, apoiando-se em três notas técnicas do NATJUS, todas concluindo pela existência de dados técnicos favoráveis ao uso do capmatinibe naquele contexto clínico.

O ônus que permanece com a operadora

Circula desde setembro de 2025 a leitura de que o Supremo teria transferido integralmente ao beneficiário o encargo probatório, dispensando a operadora de contribuir para a instrução. A sentença rejeita expressamente essa interpretação.

O juízo consignou que a alegação em contestação não supre o ônus probatório e que, para afastar a cobertura, caberia à operadora demonstrar tecnicamente a existência, no rol, de alternativa tão eficaz, segura e custo-efetiva quanto o fármaco prescrito para aquele quadro específico. A ré limitou-se a afirmações genéricas sobre o não preenchimento dos requisitos excepcionais, sem parecer técnico, estudo científico ou qualquer elemento apto a infirmar a conclusão da médica assistente.

A conclusão é coerente com o desenho da tese. Ao determinar consulta ao NATJUS e vedar decisão fundada apenas no laudo da parte, o STF deslocou o julgamento para base técnica institucional: não autorizou a operadora a permanecer inerte e ainda assim ver reconhecida a licitude da recusa.

O que a decisão concedeu

A sentença declarou o direito à cobertura, condenou a operadora ao fornecimento e custeio integral enquanto houver prescrição médica, confirmou a tutela de urgência e fixou indenização por dano moral em R$ 5.000,00, reconhecendo que a recusa de tratamento essencial ultrapassa o inadimplemento contratual e atinge direitos da personalidade de paciente já fragilizado.

Não houve recurso: o trânsito em julgado ocorreu em 9 de julho de 2026.

O que isso significa na prática

Para o beneficiário, a ausência de um medicamento no rol da ANS nunca autorizou, por si só, a recusa de cobertura, e continua não autorizando depois da ADI 7265. O que mudou é que a controvérsia se tornou técnica, e por isso mais dependente de documentação correta do que de argumentação (e do suporte de profissional especializada em Direito da Saúde).

Três documentos concentram hoje o essencial em negativas de terapia antineoplásica:

• O laudo de análise molecular do tumor, que demonstra a inexistência de alternativa no rol para aquele perfil genético;
• O relatório do médico assistente, com indicação da urgência e da inexistência de substituto terapêutico;
• A negativa formal por escrito, que a operadora está obrigada a fornecer quando solicitada.

Para a advocacia, o recado da sentença é mais direto: caso bem instruído ficou mais previsível; caso instruído apenas com prescrição médica ficou consideravelmente mais difícil. A tese fixada pelo Supremo é um roteiro de instrução probatória, e vale nas duas direções.