O rol da ANS é piso, não teto: O que mudou com a decisão do STF na ADI 7265

Durante anos, o debate sobre o rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) concentrou-se em uma disputa conceitual: a lista seria taxativa ou exemplificativa? Na prática forense, nenhum dos dois rótulos encerrava, de forma isolada, as controvérsias do caso concreto.

A própria Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998), em seu art. 10, § 12, fixou que o rol constitui a referência básica para a cobertura assistencial. A legislação contemplou expressamente as hipóteses em que, mesmo ausente da lista, o tratamento torna-se de custeio obrigatório pela operadora.

A referência legal atua como piso mínimo, não como teto limitador. Essa exegese foi consolidada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) ao julgar a ADI 7265 em 18 de setembro de 2025, sob a relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso.

Os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF na ADI 7265

A partir do precedente da Corte Constitucional, o critério de cobertura organiza-se em dois planos objetivos:

• Procedimentos constantes do rol: A cobertura é obrigatória por definição legal, restando pouco espaço para recusa pelas operadoras;
• Procedimentos fora do rol: A cobertura permanece obrigatória, desde que comprovado o atendimento cumulativo de cinco requisitos fixados na ADI 7265.

Os pressupostos vinculantes estabelecidos pelo STF compreendem:

• Prescrição médica ou odontológica fundamentada por profissional habilitado;
• Ausência de indeferimento expresso pela ANS ou de Processo de Atualização do Rol (PAR) pendente sobre a tecnologia pleiteada;
• Inexistência de alternativa terapêutica adequada e eficaz já contemplada no rol vigente;
• Comprovação de eficácia e segurança lastreada em evidências científicas de alto nível;
• Registro sanitário definitivo do medicamento ou terapia perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A aferição judicial afasta a suficiência de pedidos médicos lacônicos, exigindo a conjunção de todos os requisitos do precedente vinculante.

A complexidade probatória e o papel técnico do NATJus

O entendimento firmado pelo STF reforça que a judicialização em saúde suplementar não se sustenta na mera juntada do laudo assistencial acompanhado da negativa da operadora. Impõe-se a instrução probatória robusta, amparada em literatura científica qualificada e preparada para o diálogo técnico com os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJus), cuja consulta foi formalmente integrada ao rito da ADI 7265.

Falhas técnicas na instrução processual inicial geram reflexos materiais irreparáveis: transitada em julgado a improcedência, opera-se a coisa julgada material, privando em definitivo o paciente do tratamento pretendido, salvo modificação posterior em seu quadro clínico.

O rol da ANS como escudo indevido e o preenchimento de DUT

Na rotina assistencial, operadoras frequentemente recorrem à recusa genérica fundada apenas na ausência do item no rol. O exame aprofundado, contudo, revela frequentemente ilegalidades manifestas:

• Procedimentos que já constam do rol oficial, mas tiveram cobertura recusada por alegação de não enquadramento em Diretriz de Utilização (DUT);
• Tecnologias já aprovadas e incorporadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para a rede pública;
• Negativas que deixam de indicar alternativa terapêutica equivalente já prevista na lista da ANS, circunstância que opera em benefício do consumidor para comprovar a inexistência de substituto clínico.

Diferença dogmática entre medicamento off-label e tratamento experimental

Outra prática habitual das operadoras consiste em rotular qualquer prescrição fora das indicações da bula como tratamento puramente "experimental" para afastar a cobertura obrigatória. Todavia, os dois conceitos distinguem-se ontologicamente:

• Uso off-label: Ocorre quando o fármaco possui registro e regularidade sanitária na Anvisa, mas é prescrito pelo médico para indicação clínica distinta daquela originalmente descrita na bula. Respaldado por literatura médica idônea e estudos clínicos consolidados, o uso off-label preenche o requisito de evidência científica de alto nível exigido na ADI 7265, pois a comprovação decorre da validação da comunidade científica.
• Tratamento experimental: Corresponde a intervenções em fase preliminar de pesquisa clínica, sem validação científica ou consenso médico seguro sobre sua eficácia. Esta modalidade é expressamente excluída da cobertura assistencial pelo art. 10, inciso I, da Lei nº 9.656/1998, por não atingir o patamar probatório exigido.

O desenvolvimento histórico da farmacologia demonstra que a terapêutica avança por meio de descobertas off-label consolidadas posteriormente pela ciência:

• Sildenafila (Viagra): Desenvolvido originariamente como vasodilatador para o tratamento de angina cardíaca, consolidou-se como principal terapia para disfunção erétil;
• Minoxidil: Sintetizado inicialmente como anti-hipertensivo oral, tornou-se padrão mundial no tratamento dermatológico da alopecia androgenética;
• Semaglutida (Ozempic e Victoza): Indicada originariamente para controle glicêmico no diabetes tipo 2, revelou-se ferramenta central no manejo da obesidade;
• Ácido Acetilsalicílico (Aspirina): Concebido como analgésico e antipirético, passou a ser empregado de modo perene na cardiologia preventiva contra infarto agudo do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais;
• Talidomida: Utilizada na década de 1950 como sedativo com graves registros de teratogênese, consolidou-se posteriormente como intervenção eficaz para complicações da hanseníase e no tratamento do mieloma múltiplo;
• Toxina Botulínica (Botox): Empregada inicialmente na oftalmologia para correção de estrabismo e blefaroespasmo, teve seu uso expandido para a estética e, após validação clínica, obteve registro na Anvisa para cefaleias crônicas e enxaquecas severas.

A viabilidade jurídica da cobertura depende do nível de evidência científica que respalda a indicação prescrita, sendo ilegal a recusa unilateral que classifica genericamente como "experimental" terapias off-label amplamente amparadas por consenso médico.

Conclusão

O rol da ANS opera como piso assistencial mínimo. Enquanto os procedimentos listados gozam de cobertura obrigatória, as terapias não contempladas exigem a observância rigorosa dos cinco parâmetros vinculantes assentados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265.

A recusa pautada no rótulo de tratamento experimental desprovida de análise técnica constitui conduta abusiva. Diante da negativa de cobertura, a instrução probatória tempestiva com notas científicas, laudos pormenorizados e enfrentamento dos critérios do NATJus é o elemento que assegura a integridade do direito à saúde do beneficiário.