Entre o público e o privado na saúde oncológica: Temas 6 e 1234 do STF, SUS e os planos de saúde

Poucos temas da judicialização da saúde no Brasil revelam contornos tão sensíveis quanto o acesso a medicamentos oncológicos. As neoplasias malignas ostentam elevados índices de letalidade e seus esquemas terapêuticos impõem custos financeiros expressivos que frequentemente extrapolam a capacidade de custeio individual. Ao mesmo tempo, fármacos antineoplásicos inovadores nem sempre constam de forma imediata nas listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS) ou nas tabelas de cobertura assistencial das operadoras privadas.

Em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu o julgamento dos Temas de Repercussão Geral nº 6 (RE 566.471) e nº 1234 (RE 1.366.243), estabelecendo balizas restritivas e critérios de repartição federativa que modificaram o contencioso contra a Fazenda Pública. Paralelamente, a jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e as alterações promovidas pelas Leis nº 14.307/2022 e nº 14.454/2022 reforçaram o dever de cobertura das operadoras privadas, notadamente em relação aos antineoplásicos orais de uso domiciliar.

A atuação jurisdicional individualizada conta ainda com a legitimidade ativa do Ministério Público para tutelar o fornecimento de tratamentos e medicamentos em favor de pessoas certas e determinadas. Esse entendimento apoia-se no art. 1º da Lei nº 8.625/1993 (Lei Orgânica Nacional do Ministério Público) e foi assentado pelo STJ sob o rito dos recursos repetitivos no REsp nº 1.682.836/SP, reconhecendo que a vida e a saúde consubstanciam direitos individuais indisponíveis.

A compreensão técnica do fornecimento de medicamentos oncológicos exige a separação metódica entre os regimes jurídicos do SUS e da saúde suplementar.

O fundamento constitucional do direito à saúde e a competência nos fármacos de alto custo

O direito à saúde está consagrado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal de 1988 como direito social fundamental e dever estatal, a ser efetivado mediante políticas sociais e econômicas vocacionadas à redução do risco de doenças e ao acesso universal e igualitário. O art. 198 da Carta Magna estrutura o SUS sob as diretrizes da descentralização político-administrativa, do atendimento integral e da participação comunitária.

Embora a obrigação assistencial em saúde seja solidária entre os entes federativos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), afastando o litisconsórcio passivo necessário genérico (CPC, art. 114), a jurisprudência constitucional fixou critérios objetivos de atração da competência da Justiça Federal:

• Medicamentos sem registro na Anvisa (Tema 500 do STF, RE 657.718/MG): O fornecimento estatal é vedado como regra geral, ressalvadas hipóteses excepcionais de mora irrazoável da agência reguladora e atendimento de pressupostos específicos, situações em que a presença da União no polo passivo é obrigatória;
• Medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS (Tema 1234 do STF): Quando o custo anual do tratamento individual for igual ou superior a 210 salários mínimos nacionais, calculados pelo Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) divulgado pela CMED, a competência é privativa da Justiça Federal, cabendo integralmente à União o custeio da condenação.

O fornecimento de medicamentos pelo SUS: As balizas dos Temas 1234 e 6 do STF

O julgamento conjunto dos Temas 1234 e 6 reestruturou o contencioso de medicamentos contra o Poder Público.

O Tema 1234 do STF: Repartição federativa, competência e regime de transição

O Tema 1234 (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes), julgado em setembro de 2024, homologou acordo histórico firmado entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios para pôr fim às divergências sobre competência jurisdicional e ressarcimento interfederativo.

A tese vinculante fixou parâmetros claros:

• As demandas que versem sobre fármacos não incorporados à política pública do SUS e medicamentos oncológicos registrados na Anvisa tramitarão na Justiça Federal (CF/88, art. 109, I) sempre que o valor anual da terapia for igual ou superior a 210 salários mínimos pelo PMVG da CMED;
• Quando o valor anual da causa situar-se abaixo de 210 salários mínimos, a competência remanesce na Justiça Estadual, podendo a lide ser proposta unicamente contra o Estado ou o Município;
• Para os medicamentos oncológicos não incorporados, fixou-se uma regra de modulação temporal: nas ações ajuizadas a partir de 19 de setembro de 2024, a União assume 100% do custeio financeiro; para as ações propostas antes dessa data cujo custo anual supere sete salários mínimos, a União responde por 80% dos dispêndios;
• As regras de competência possuem eficácia exclusivamente prospectiva, não retroagindo para alterar processos já distribuídos antes de 19 de setembro de 2024.

É essencial distinguir registro sanitário de incorporação pública: o registro na Anvisa confere atestado de segurança e eficácia para comercialização; já a incorporação ao SUS decorre de ato do Ministério da Saúde precedido de avaliação de custo-efetividade e impacto orçamentário pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

O Tema 6 do STF e a Súmula Vinculante 61: Padrão probatório estrito

No Tema 6 (RE 566.471), o Plenário do STF estabeleceu que a não inclusão do medicamento nas listas oficiais do SUS (RENAME, RESME ou REMUME) impede, como regra geral, a concessão judicial do fornecimento, qualquer que seja o seu custo econômico.

A procedência do pedido passou a ostentar natureza de exceção rigorosa, subordinada à comprovação cumulativa de seis requisitos pelo autor da ação:

• Negativa formal de fornecimento na via administrativa prévia perante o SUS;
• Ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, evidenciada pela ausência de pedido de análise ou por mora administrativa injustificada na sua apreciação;
• Impossibilidade terapêutica de substituição do fármaco por qualquer outro medicamento constante das listas públicas oficiais do SUS;
• Comprovação de eficácia, efetividade e segurança da terapia à luz da medicina baseada em evidências, respaldada em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises;
• Imprescindibilidade clínica do tratamento atestada por laudo médico fundamentado que descreva o diagnóstico, a evolução clínica e a inadequação das alternativas existentes;
• Incapacidade socioeconômica do paciente para arcar com os custos do tratamento prescrito.

A rigidez desse entendimento ensejou a edição da Súmula Vinculante nº 61, determinando a observância obrigatória das teses do Tema 6 por todos os órgãos judiciais.

O pronunciamento do STF operou uma superação substancial do padrão probatório anterior do Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ), que se limitava a exigir laudo fundamentado, hipossuficiência e registro na Anvisa. Ao adicionar a necessidade de esgotamento administrativo, controle de mora da Conitec e estudos científicos de alto nível, o STF elevou consideravelmente as barreiras de acesso pela via judicial pública.

A sistemática dos antineoplásicos no SUS: APAC e PCDT

A oncologia no SUS possui arranjo administrativo próprio, estruturado por meio dos Procedimentos de Alta Complexidade em Oncologia (APAC) no âmbito do subsistema APAC-SIA/SUS, atrelados aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde.

Por essa razão, o Tema 1234 conferiu tratamento singular à oncologia: mesmo fora dos PCDTs, os fármacos oncológicos registrados na Anvisa cujo custo anual atinja ou ultrapasse 210 salários mínimos atraem a competência federal e o custeio integral pela União nas demandas instauradas a partir de setembro de 2024.

O NATJus como instrumento de qualificação das decisões judiciais

Instituído no âmbito do Poder Judiciário por determinação do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJus) atua como órgão multidisciplinar de assessoramento técnico dos magistrados, composto por médicos, farmacêuticos e profissionais de saúde.

A atuação do órgão compreende balizas processuais e práticas fundamentais:

• Momento processual: O parecer técnico pode ser solicitado pelo julgador na fase de apreciação de tutela de urgência provisória, no saneamento probatório ou antes da prolação da sentença;
• Natureza da manifestação: Não se trata de perícia judicial em sentido estrito, mas de consultoria científica preliminar para conferir segurança técnica à cognição jurisdicional;
• Abrangência de atuação: Conquanto mais comum no SUS, inexiste óbice à consulta em ações contra planos de saúde, visando balizar a existência de evidências científicas idôneas;
• Caráter persuasivo: O parecer técnico do NATJus não vincula de forma absoluta o magistrado, mas sua rejeição demanda fundamentação jurídica analítica e contraposição probatória de igual robustez técnica.

Na articulação dos precedentes, o parecer do NATJus subsidia o exame do preenchimento das evidências de alto nível do Tema 6 e atesta a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS ou no rol regulamentar.

O regime dos medicamentos oncológicos na saúde suplementar

O custeio de antineoplásicos pelas operadoras privadas de planos de saúde subordina-se a lógica jurídica diversa, regida pela Lei nº 9.656/1998, pelo Código de Defesa do Consumidor e pelos avanços normativos e jurisprudenciais do setor.

O marco da Lei nº 9.656/1998 e o custeio de antineoplásicos

A Lei nº 9.656/1998 exclui genericamente do plano básico a cobertura de medicamentos de uso puramente domiciliar (art. 10, VI). Contudo, a mesma norma impõe expressamente a cobertura do tratamento antineoplásico nos planos ambulatoriais e hospitalares (art. 12, I, "c", e II, "g").

A Resolução Normativa ANS nº 465/2021 (atualizada pela RN nº 627/2024) positivou a cobertura compulsória de antineoplásicos orais segundo suas Diretrizes de Utilização (DUT). O local da administração (se em regime ambulatorial ou em ambiente domiciliar) não pode sobrepor-se à finalidade terapêutica primordial do fármaco, cabendo ao Judiciário distinguir o remédio rotineiro daquele vinculado à supervisão oncológica especializada.

A Lei nº 14.307/2022: Antineoplásicos orais e o prazo legal de 10 dias

A edição da Lei Federal nº 14.307/2022 representou avanço legislativo decisivo ao determinar a cobertura obrigatória pelas operadoras de medicamentos antineoplásicos orais registrados na Anvisa, inclusive para o controle de efeitos adversos prescritos pelo médico assistente, independentemente de constarem expressamente do rol de procedimentos da ANS.

A legislação fixou prazo decadencial administrativo improrrogável: apresentada a solicitação pelo beneficiário com a respectiva prescrição médica, a operadora dispõe de até 10 dias corridos para fornecer e disponibilizar o medicamento. A inobservância desse prazo configura prática abusiva ensejadora de tutela mandamental urgente e responsabilização civil.

A Lei nº 14.454/2022 e o rol da ANS como piso mínimo

A Lei Federal nº 14.454/2022 alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/1998 para superar o debate travado no STJ (REsp 1.886.929/SP e REsp 1.889.704/SP), estabelecendo que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS funciona como referência básica de cobertura mínima, admitindo o custeio de terapias não catalogadas desde que demonstradas:

• A ausência de substituto terapêutico eficaz no rol;
• A prescrição fundamentada do médico assistente;
• A comprovação científica de eficácia ou a autorização em agências regulatórias de renome internacional;
• O registro sanitário ativo na Anvisa.

Esse modelo de taxatividade mitigada foi confirmado e delimitado pelo STF no julgamento da ADI 7265, consolidando que o rol da ANS opera como piso, e não como teto assistencial do contrato.

A jurisprudência do STJ e o cabimento de danos morais

A Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, ao apreciar controvérsias emblemáticas como o REsp nº 1.721.873 e o REsp nº 1.874.078, firmou a abusividade da recusa de cobertura de antineoplásicos orais registrados na Anvisa e indicados pelo médico assistente para enfermidade coberta.

No âmbito dos tribunais estaduais, a Súmula nº 102 do TJSP sintetiza a diretriz jurisprudencial nacional ao dispor que havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura sob o pretexto de tratamento experimental ou de ausência no rol da ANS.

A recusa indevida de fornecimento de medicamento oncológico atinge o paciente em momento de extrema fragilidade física e psicológica, ultrapassando a esfera do mero dissabor contratual. Diante disso, o STJ e os Tribunais de Justiça consolidaram o cabimento de indenização por danos morais, a exemplo de precedente do TJDFT (Acórdão 1941848) que condenou operadora de saúde ao pagamento de R$ 10.000,00 por negar indevidamente antineoplásico a paciente com neoplasia mamária.

Quadro comparativo: SUS versus saúde suplementar

As diferenças metodológicas e normativas entre o sistema público e o privado de fornecimento oncológico organizam-se nos seguintes parâmetros:

Tensões práticas e críticas ao modelo jurisdicional

A conformação jurisprudencial atual suscita debates sobre a eficácia material do acesso aos tratamentos:

• Obstáculos probatórios no SUS: A exigência formulada pelo Tema 6 do STF de apresentação de ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas transfere ao paciente vulnerável um ônus probatório desmedido, gerando apreensão em conselhos médicos e associações de pacientes quanto ao risco de bloqueio a medicamentos inovadores;
• Demora burocrática e urgência clínica: O dever de esgotamento administrativo prévio e a espera pela deliberação da Conitec colidem com a celeridade que a evolução tumoral impõe, tornando indispensável o manejo tempestivo da tutela provisória de urgência (CPC, art. 300);
• Racionalidade orçamentária versus reserva do possível: Os limites impostos pelo STF buscam conter o dispêndio orçamentário desordenado e resguardar a isonomia coletiva, assegurando que o provimento individual favorável seja oficiado à Conitec para impulsionar a incorporação universal da tecnologia;
• Atuação estratégica das operadoras: Na saúde privada, operadoras continuam recorrendo a negativas genéricas para conter custos, apostando na inércia dos beneficiários que desconhecem os prazos decadenciais da Lei nº 14.307/2022;
• Riscos da tecnocracia no NATJus: O acolhimento acrítico de notas técnicas do NATJus pode conduzir à padronização robotizada de decisões, negligenciando a autonomia técnica do médico assistente e vulnerando o contraditório substancial caso as partes não tenham oportunidade hábil de manifestação.

Princípio da igualdade e o conteúdo jurídico de Celso Antônio Bandeira de Mello

A disparidade entre os regimes de acesso oncológico no SUS e nos planos de saúde suscita a análise de sua conformidade constitucional à luz do postulado da igualdade. A dogmática de Celso Antônio Bandeira de Mello em "O Conteúdo Jurídico do Princípio da Igualdade" fornece as balizas analíticas para justificar a licitude dessa diferenciação normativa.

O magistério clássico do jurista exige o atendimento a três condições para a legitimidade da discriminação jurídica:

1. Desequiparação fática e normativa entre os sujeitos

O fator discriminante reside na fonte de custeio e na natureza da relação jurídica. No SUS, o financiamento apoia-se em recursos orçamentários públicos escassos, partilhados por toda a sociedade sob a diretriz da universalidade (CF/88, art. 196). Na saúde suplementar, a fonte advém de vínculo contratual privado e bilateral remunerado por contraprestação pecuniária periódica (mensalidades), tutelado pelo Código de Defesa do Consumidor e pela regulação setorial (CF/88, art. 197).

2. Pertinência lógica entre a discriminação e a finalidade da norma

A distinção de exigências probatórias correlaciona-se com os regimes aplicáveis. A imposição de freios ao SUS visa a preservação do orçamento comunitário e da política pública universal.

Por outro lado, quando uma operadora privada recusa o antineoplásico oral apenas pela via de administração ou por defasagem do rol da ANS, pratica discrímen sem nexo causal lógico: o contrato visa resguardar a vida e tratar a moléstia coberta, configurando violação direta à igualdade material.

3. Harmonia do tratamento com os valores constitucionais

O tratamento diferenciado realiza a isonomia substancial ao proteger o consumidor vulnerável frente ao poderio econômico das operadoras, exigindo boa-fé objetiva.

Todavia, a conformação ideal do discrímen no SUS encontra entraves graves no plano empírico:

• A Conitec frequentemente descumpre prazos legais de avaliação de novas tecnologias;
• As tabelas oficiais (RENAME e REMUME) mantêm descompasso em relação ao ritmo de registros da Anvisa;
• Os centros de alta complexidade em oncologia (APAC) concentram-se em grandes capitais, aprofundando disparidades regionais de acesso.

O rigor probatório do Tema 6 do STF apenas atende plenamente ao comando da igualdade material preconizado por Bandeira de Mello se o Estado cumprir seus deveres regulatórios, impedindo que a busca pela racionalidade fiscal se converta em óbice instrutório intransponível aos cidadãos desprovidos de assessoria técnica especializada.

Conclusão

A bifurcação jurídica entre a saúde oncológica pública e privada consubstancia uma discriminação constitucionalmente legítima em suas premissas dogmáticas. Tratar de maneira distinta a gestão solidária de recursos tributários limitados e o cumprimento de contratos de consumo sinalagmáticos realiza a igualdade material.

O desafio contemporâneo reside na concretização prática de ambos os sistemas:

• O SUS precisa sanar a morosidade estrutural da Conitec e atualizar os fluxos das APACs, assegurando que o Tema 6 não se converta em barreira irreversível aos hipossuficientes;
• A saúde suplementar deve repelir práticas protelatórias e cumprir com rigor o prazo de 10 dias da Lei nº 14.307/2022 para antineoplásicos orais, sob pena de severa responsabilização civil e moral.

A pacificação alcançada nos tribunais confere previsibilidade ao setor, mas a garantia efetiva da vida depende da vigilância processual técnica sobre os prazos, as provas científicas e o diálogo interdisciplinar permanente entre o Direito e a Medicina.