Fornecimento de medicamento pelo SUS: STF afasta negativa baseada em parecer de não incorporação da Conitec de 13 anos atrás

Uma criança iniciou tratamento para uma síndrome autoinflamatória rara em 2018. O medicamento controlou a enfermidade, os sintomas regrediram e a rotina clínica se estabilizou. Anos depois, a tutela jurisdicional que assegurava o fornecimento do fármaco foi revogada sob o fundamento exclusivo de um parecer técnico emitido em 2013 (treze anos antes), documento que, já à época de sua edição, reconhecia expressamente sua própria fragilidade metodológica.

Esse litígio ilustra um problema crônico na judicialização do direito à saúde: pareceres técnicos que subsidiam a negativa estatal de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) são tratados, na prática forense, como barreiras imutáveis e definitivas, mesmo quando superados pelo decurso do tempo e pelo desenvolvimento científico.

O parecer pretérito e a confissão de insuficiência probatória

No caso em apreço, o parecer técnico que embasou a recomendação de não incorporação da tecnologia ao SUS consignava, em suas próprias razões, a ausência de estudos clínicos de longo prazo para aferição segura de eficácia e segurança. O próprio órgão responsável pela avaliação técnica reconhecia o caráter precário e provisório de sua conclusão, dependente de investigações científicas posteriores.

Essa circunstância afeta frequentemente pacientes portadores de doenças raras e ultrarraras, passando despercebida por operadores do Direito desprovidos de atuação especializada na matéria.

Um parecer de não incorporação reflete o estado da arte da ciência no momento específico de sua elaboração. Não se trata de veto administrativo perpétuo, mas de juízo situacional que admite e impõe revisão diante da alteração do substrato fático e científico. Cristalizar uma manifestação técnica de mais de uma década desconsidera a dinâmica intrínseca da pesquisa médica.

As balizas vinculantes do Tema 6 da repercussão geral do STF

O Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese vinculante do Tema 6 da repercussão geral, assentou expressamente que a ausência de incorporação de fármaco pelo SUS não opera, de modo isolado, como óbice intransponível à concessão judicial da prestação assistencial.

A dispensação extraordinária pelo Poder Público revela-se juridicamente viável desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos:

• Ilegalidade ou desproporcionalidade do ato administrativo de não incorporação;
• Inexistência de alternativa terapêutica eficaz e adequada nas listas oficiais do SUS;
• Comprovação inequívoca de eficácia e segurança do tratamento pretendido, respaldada em evidências científicas de alto nível.

A não incorporação constitui elemento de ponderação judicial sujeito ao contraditório, e não ato terminativo automático que inviabilize a tutela de urgência.

O decurso do tempo e a consolidação da ilegalidade superveniente

Se o parecer originário expressava expressamente a carência de dados clínicos de longo prazo e, decorridos treze anos, esses elementos passam a existir (mediante literatura científica atualizada, laudo pericial judicial favorável e nota técnica do NATJus), a manutenção mecânica da recusa desvirtua a legalidade estrita.

A invalidade material não reside originariamente no parecer técnico de 2013, o qual observou as informações disponíveis em sua época, mas em sua incidência anacrônica. Aplicar conclusões provisórias de modo atemporal converte a prudência científica em omissão estatal e negligência jurisdicional.

Esse cenário agrava-se nas hipóteses de enfermidades raras e ultrarraras:

• A produção probatória e os ensaios clínicos com populações reduzidas demandam prazos substancialmente mais dilatados;
• A defasagem temporal de manifestações administrativas consolida-se com rapidez acentuada;
• Na expressiva maioria das patologias genéticas graves, inexiste alternativa substitutiva catalogada na rede pública.

O precedente concreto: FCAS, Canaquinumabe (Ilaris) e a intervenção do STF

Essa controvérsia foi enfrentada pelo Supremo Tribunal Federal em paradigmático julgamento. Os autos versavam sobre paciente infante portador de Síndrome Autoinflamatória Familiar ao Frio (FCAS), patologia ultrarrara de etiologia genética vinculada às Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS), caracterizada por crises de febre recorrente, erupções cutâneas e inflamação sistêmica grave deflagradas pela exposição térmica.

Para conter a evolução clínica, foi prescrito o fármaco biológico Ilaris (Canaquinumabe), tecnologia com regular registro sanitário na Anvisa, mas cuja incorporação para a totalidade das afecções do espectro CAPS não foi aprovada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

O conjunto probatório reunia laudo pericial judicial e nota técnica de apoio técnico ao Judiciário atualizados e favoráveis à manutenção da terapia, além de subsídios que evidenciavam as limitações metodológicas da não incorporação pretérita. Não obstante essas premissas, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJSP) erigiu o parecer de 2013 a impedimento instrutório absoluto para cassar a tutela.

Provocado, o STF reformou a orientação local. A Corte Constitucional reconheceu que a defasagem temporal de treze anos do ato da Conitec desconstituiu sua legitimidade como fundamento idôneo para obstar o fornecimento do Canaquinumabe, determinando o imediato restabelecimento do custeio do medicamento à criança.

Diretrizes de auditoria processual em pareceres da Conitec

Diante da recusa estatal baseada em atos de não incorporação de tecnologias em saúde, a defesa do paciente deve articular a impugnação com base em três eixos investigatórios:

• Marco temporal de edição: Mapear a data precisa em que o parecer do órgão técnico foi aprovado;
• Ressalvas metodológicas intrínsecas: Verificar se o próprio ato indicava precariedade probatória ou ausência temporária de estudos longitudinais;
• Superação técnico-científica superveniente: Demonstrar a edição de literatura médica posterior, notas do NATJus e laudos periciais judiciais que comprovem a consolidação científica da tecnologia.

A convergência desses fatores comprova a ilegalidade superveniente do ato administrativo impeditivo, viabilizando o fornecimento judicial da prestação indispensável à vida.

Conclusão

A negativa estatal de tratamentos pelo SUS ancorada em manifestações pretéritas da Conitec não encerra a controvérsia jurisdicional. A evolução das evidências científicas transforma pareceres provisórios em fundamentações juridicamente superadas.

Conforme pacificado pelo STF no Tema 6 e reiterado no julgamento do Canaquinumabe para FCAS, o dever constitucional de assistência integral à saúde afasta a aplicação estática de normas regulatórias defasadas, assegurando a prevalência da dignidade e da integridade física do paciente.