O relatório médico que libera o medicamento de alto custo: o que o médico precisa escrever depois da ADI 7.265

Todo processo de medicamento de alto custo começa no consultório. O médico prescreve, o plano de saúde nega, e o documento escrito naquele dia vira a principal prova do caso. Na maioria das vezes, esse documento é feito às pressas, entre uma consulta e outra, e chega ao juiz trazendo apenas o nome do remédio e o código da doença. Isso já era pouco. Hoje, é insuficiente.

O que mudou com a ADI 7.265

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 (Rel. Min. Luís Roberto Barroso, acórdão publicado em 2 de dezembro de 2025). A ação discutia a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei 9.656/1998 para dizer que o rol da ANS é uma referência básica, e não uma lista fechada. O STF manteve a possibilidade de cobertura fora do rol, mas fixou cinco requisitos que precisam estar presentes ao mesmo tempo:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• inexistência de negativa expressa da ANS e de análise pendente sobre a inclusão daquele tratamento no rol;
• ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
• comprovação de eficácia e segurança pela medicina baseada em evidências, com estudos de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e metanálises;
• registro na Anvisa.

O STF também orientou os juízes a verificar se houve pedido prévio à operadora e negativa ou falta de resposta, a consultar o NatJus, que é o núcleo de apoio técnico do tribunal, formado por profissionais de saúde, ou outro órgão técnico, e a não decidir apenas com base na prescrição ou no relatório do médico assistente. O resumo oficial do julgamento está no site do STF.

Na prática, o relatório do médico assistente será lido por outro médico, que dará um parecer técnico ao juiz. O documento precisa convencer um colega, e não apenas cumprir uma formalidade.

Receita não é relatório

A Resolução CFM 2.381/2024, que regula a emissão de documentos médicos, separa os tipos de documento. O que a operadora e o juiz precisam ler é o relatório médico circunstanciado (art. 4º, VII). Ele deve trazer a data do início do acompanhamento, o resumo do quadro evolutivo, a terapêutica empregada ou indicada, o diagnóstico com o CID, quando o paciente autorizar expressamente, e o prognóstico. A receita, sozinha, não cumpre esse papel. No dia a dia, todos chamam esse documento de laudo, mas, na linguagem da resolução, o laudo médico é a conclusão sobre um exame complementar.

A mesma resolução exige, em todo documento médico (art. 2º, § 1º): nome do médico e CRM com a UF; o RQE, que é o registro de qualificação de especialista, quando houver; nome e CPF do paciente; data de emissão; contato e endereço profissional; e assinatura. No documento eletrônico, a assinatura deve ser qualificada. No manuscrito, assinatura e carimbo ou número do CRM. Um relatório sem data, sem RQE ou com assinatura fora da norma dá à operadora um motivo para questionar o documento antes mesmo de discutir o tratamento.

Quanto ao CID, como a resolução condiciona o diagnóstico à autorização do paciente, vale registrar no próprio relatório que o paciente autorizou a informação.

O que escrever para cada um dos cinco requisitos

1. Quem prescreve e por que acompanha o caso

Informe desde quando acompanha o paciente, qual é a sua especialidade e qual a relação dela com a doença. O médico que conhece a evolução do caso tem peso diferente do profissional que viu o paciente uma única vez.

2. A situação do medicamento na ANS

Esse ponto costuma ser conferido pelo advogado, mas o relatório não deve ignorá-lo. Se o medicamento já está no rol para outra doença, ou se o paciente não se enquadra na diretriz de utilização da ANS, diga isso e explique por que o caso concreto justifica o uso.

3. Por que as alternativas do rol não servem

É o ponto em que a maioria dos relatórios falha, e o que mais pesa no parecer técnico. Não basta escrever que o paciente é refratário ao tratamento convencional. Liste os tratamentos já feitos, com o nome de cada medicamento, a dose, o período de uso e o motivo da interrupção: falta de resposta, efeito adverso, contraindicação ou intolerância. Se alguma opção do rol não foi tentada, explique por que ela não é adequada para aquele paciente.

4. A evidência científica

O STF exigiu evidência de alto nível, e a própria Lei 9.656/1998 (art. 10, § 13, I) fala em evidências científicas e plano terapêutico. Cite os estudos que sustentam o uso, com referência completa (autores, revista e ano), e as diretrizes de sociedades médicas, nacionais ou internacionais, que recomendam o medicamento naquela situação. Depois, ligue a evidência ao paciente: mostre que o perfil dele corresponde ao que foi estudado. Literatura colada, sem relação com o caso concreto, convence pouco.

5. O registro na Anvisa e o uso fora da bula

Informe que o medicamento tem registro na Anvisa. Quando a indicação não consta da bula, o chamado uso off-label, diga isso com clareza e justifique. O STJ já decidiu que cabe ao médico, e não à operadora, avaliar a adequação entre a doença e as indicações da bula (REsp 1.721.705/SP, Rel. Min. Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 28/08/2018, DJe 06/09/2018). Depois da ADI 7.265, porém, o uso fora da bula de medicamento que não está no rol também precisa da evidência científica do item anterior. Já o medicamento sem registro na Anvisa, em regra, o plano não é obrigado a fornecer, conforme o Tema 990 do STJ, fixado em recursos repetitivos (REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP, Rel. Min. Moura Ribeiro).

Dose, tempo, local de aplicação e urgência

O relatório deve trazer a posologia, a duração prevista do tratamento e o local onde o medicamento será aplicado. Esse último ponto tem efeito jurídico: a Lei 9.656/1998, no art. 10, VI, permite excluir do contrato o medicamento para tratamento domiciliar, com exceções previstas na própria lei, como os antineoplásicos orais (art. 12, I, c, e II, g). Se o medicamento exige aplicação em ambiente ambulatorial ou hospitalar, ou supervisão de profissional de saúde, isso precisa estar escrito.

Descreva também o que acontece se o tratamento demorar: progressão da doença, risco de internação, perda de função ou sequela irreversível, com o prazo estimado em que isso pode ocorrer. É essa informação que sustenta o pedido de liminar, que o Código de Processo Civil chama de tutela de urgência e que depende da demonstração do perigo de dano (art. 300).

Se a operadora convocar junta médica

Quando há divergência entre o médico assistente e o médico da operadora sobre um procedimento coberto, a operadora pode instaurar junta médica, regulada pela Resolução Normativa 424/2017 da ANS. Segundo a orientação oficial da ANS, a operadora indica quatro profissionais aptos e o médico assistente tem dois dias úteis, contados da notificação, para escolher o desempatador. Se não escolher, a operadora escolhe. A junta não se aplica a casos de urgência e emergência. Responder à notificação dentro do prazo também é cuidar do paciente.

Erros que enfraquecem o pedido

• relatório de modelo, igual para vários pacientes;
• apenas o CID e o nome do remédio, sem história clínica;
• falta de data, de RQE ou de assinatura válida;
• tratamentos anteriores citados sem dose, período e resultado;
• relatório antigo, que não reflete o quadro atual do paciente;
• linguagem que promete cura, quando o objetivo real é controlar a doença ou ganhar sobrevida.

O que o relatório não resolve

Um relatório bem feito não garante o resultado. O critério de evidência fixado pelo STF é exigente, e há medicamentos para os quais a literatura ainda não chegou a esse nível. O NatJus pode discordar do médico assistente, e o juiz pode seguir o parecer técnico. O que o relatório faz é evitar que o paciente perca por falta de prova, que é a derrota mais comum e a mais evitável.

Para o médico que quer um roteiro mais detalhado, mantemos um guia sobre como o laudo médico deve ser escrito depois das decisões recentes do STF e do STJ e outro sobre o que o relatório médico para o plano de saúde precisa conter.

Normas e decisões para consulta

• Lei 9.656/1998, a lei dos planos de saúde (Planalto);
• Lei 14.454/2022, que alterou o art. 10 da Lei 9.656/1998 (Planalto);
• ADI 7.265, acórdão de 18/09/2025 (LexML) e resumo oficial do STF;
• Resolução CFM 2.381/2024, sobre a emissão de documentos médicos (CFM);
• Junta médica ou odontológica, RN 424/2017, perguntas e respostas (ANS);
• Tema 990 do STJ, medicamento sem registro na Anvisa (STJ);
• REsp 1.721.705/SP, uso off-label (STJ).