Um ano da ADI 7.265: os cinco requisitos cumulativos, o regime probatório e as margens de defesa do beneficiário

Delimitação do julgado

Em 18 de setembro de 2025, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265. De relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso e ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, incluídos pela Lei 14.454/2022.

O pedido foi julgado parcialmente procedente, com a preservação do § 12. Ao § 13 conferiu-se interpretação conforme à Constituição, com a substituição dos dois requisitos alternativos concebidos pelo legislador por cinco requisitos cumulativos.

A Lei 14.454/2022 permanece vigente e continua sendo a norma que fundamenta o dever de cobertura fora do rol. O que o Supremo fez foi delimitar o sentido constitucionalmente admissível do § 13.

Os cinco requisitos cumulativos e sua leitura sob a ótica do beneficiário

A tese de julgamento condiciona a cobertura de tratamento não previsto no rol da ANS ao preenchimento cumulativo de cinco requisitos, cuja análise merece exame individualizado.

O primeiro requisito consiste na prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado e não inova em relação ao requisito original da legislação questionada.

O segundo requisito é a inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol: PAR. Este requisito costuma ser lido como barreira intransponível, leitura que desconsidera dois mecanismos registrados no próprio acórdão e na legislação de regência.

O voto do Relator consigna que o descumprimento dos prazos legais de tramitação da PAR, de até 180 dias prorrogáveis por 90, acarreta a inclusão automática da tecnologia no rol.

Ao lado disso, o art. 10, § 10, da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.307/2022, determina que as tecnologias incorporadas ao SUS pela Conitec sejam incorporadas ao rol da ANS no prazo de até 60 dias contados da publicação da decisão de incorporação.

Ambos os dispositivos operam contra a inércia regulatória e a favor do beneficiário.

O terceiro requisito é a ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos.

A redação é deliberadamente individualizada, e a individualização é o espaço técnico de atuação do beneficiário.

Não se indaga da existência de alternativa genérica para a moléstia, mas da adequação da alternativa listada ao quadro clínico concreto.

Falha terapêutica documentada, contraindicação formal, intolerância, progressão da doença sob o tratamento incorporado e estadiamento constituem matéria fática, sujeita à demonstração.

O relatório médico que se limita a afirmar a superioridade do fármaco pleiteado não satisfaz o requisito. Satisfaz-o o relatório que percorre cada alternativa incorporada e justifica, à luz do histórico terapêutico do paciente, sua inadequação ao caso.

O quarto requisito é a comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou de avaliação de tecnologias em saúde, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível.

A locução "de alto grau ou ATS" foi incorporada à tese por sugestão do Ministro Cristiano Zanin durante a sessão de julgamento, acolhida pelo Relator. Cumpre observar que subsiste, no interior do requisito, uma alternatividade relevante: evidência de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde.

A distinção assume importância prática nas doenças raras, em que o ensaio clínico randomizado de grande porte é metodologicamente inviável e a ATS constitui o instrumento adequado de aferição.

Por fim, o quinto requisito é a existência de registro na Anvisa. Impende distinguir, sob pena de renúncia indevida a direito do beneficiário, entre ausência de registro sanitário e prescrição off-label de medicamento registrado.

O requisito alcança a primeira hipótese, não a segunda. O Superior Tribunal de Justiça mantém, desde 2018, o entendimento de que a operadora não pode recusar cobertura pela circunstância isolada de a prescrição ser off-label.

Registre-se, ainda, que a exclusão de medicamentos importados não nacionalizados já constava do art. 10, V, da Lei 9.656/1998 antes do julgamento.

O regime probatório e a preservação da distribuição dinâmica do ônus

O item 3 da tese sofreu alteração substancial no curso da sessão de julgamento, e seu registro é de interesse direto para a instrução das ações de medicamento.

Na proposição original do Relator, o dispositivo estabelecia que os requisitos deveriam ser demonstrados por prova "cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação".

O Ministro Cristiano Zanin requereu a alteração, sustentando que nem sempre será possível ao autor obter acesso, em tempo hábil, a todas as informações necessárias ao exercício do direito de ação com os rigores exigidos, "o que poderia fulminar, em última instância, o cerne essencial do direito fundamental à saúde no caso concreto".

Propôs a substituição da atribuição fixa pela remissão ao art. 373 do Código de Processo Civil. O Relator procedeu à leitura do dispositivo em plenário, inclusive de seu § 1º, e acolheu a sugestão.

A tese publicada consigna que os requisitos serão "demonstrados na forma do art. 373 do CPC". A remissão é ao artigo em sua integralidade, e não apenas ao caput. Subsiste, por conseguinte, a possibilidade de distribuição dinâmica do ônus da prova nas hipóteses de impossibilidade ou excessiva dificuldade de desincumbência pelo autor, ou de maior facilidade de obtenção da prova pela operadora, mediante decisão fundamentada e com oportunidade de desincumbência à parte onerada.

A providência há de ser requerida de forma expressa e fundamentada na petição inicial, com demonstração concreta da assimetria informacional entre beneficiário e operadora, preferencialmente antes da fase instrutória. Não se trata de presunção automática, mas de instituto processual disponível cuja preservação no julgado costuma passar despercebida.

Do âmbito não alcançado pelo julgado

A correta delimitação do que a ADI 7.265 não decidiu é condição de eficácia da defesa do beneficiário, notadamente porque o art. 489, § 1º, VI, do Código de Processo Civil impõe ao julgador o dever de demonstrar a distinção do caso concreto quando deixar de aplicar precedente invocado pela parte.

O dever de distinguishing opera nos dois sentidos: se a operadora invoca a ADI 7.265 em hipótese que a tese não alcança, cabe ao juízo demonstrar fundamentadamente a distinção, sob a mesma sanção de nulidade que o acórdão dirige às concessões judiciais desamparadas de suporte técnico.

Não foram alcançados pela tese, entre outros: a negativa de cobertura de tecnologia já incorporada ao rol, que permanece sujeita ao regime contratual e consumerista ordinário; a prescrição off-label de medicamento registrado e incorporado; a aplicação restritiva de diretriz de utilização; o descumprimento dos prazos máximos de atendimento fixados pela ANS; as hipóteses de urgência e emergência; e a extensão material da cobertura definida pelo art. 35-F da Lei 9.656/1998, que compreende todas as ações necessárias à prevenção da doença e à recuperação, manutenção e reabilitação da saúde.

Merece registro a questão da incidência do Código de Defesa do Consumidor. Suscitada em plenário pelo Ministro Flávio Dino, que indagou se o regime probatório se regeria apenas pelo Código de Processo Civil ou também pela legislação consumerista, a matéria foi objeto de intervenção do Relator, para quem o Código de Defesa do Consumidor "coloca uma complicação nova na discussão" e "aqui a abertura é perigosa".

Dino contrapôs tratar-se de lei vigente cuja aplicação é reconhecida pelo Judiciário. O debate encerrou-se sem deliberação, e a tese foi fixada sem qualquer referência à incidência do CDC.

Questão deliberadamente não enfrentada não integra a ratio decidendi nem se reveste de efeito vinculante. A sustentação, em contestação, de que o julgado teria afastado o regime consumerista na saúde suplementar carece de amparo no acórdão.

Consigne-se, por fim, que não houve modulação de efeitos.

Fundamentos de crítica extraídos dos votos vencidos

A razão do voto condutor assenta-se na coerência sistêmica entre os setores público e privado: fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral os parâmetros para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados pelo Estado, não se justificaria impor às operadoras obrigação de maior amplitude.

A simetria, contudo, foi objeto de contestação fundamentada.

Os Temas 6 e 1.234 têm por pressuposto a escassez de recursos públicos e o dever estatal de universalidade. Na saúde suplementar, o beneficiário adimple contraprestação calculada atuarialmente precisamente para transferir o risco à operadora.

O Ministro Flávio Dino registrou que a imprevisibilidade é inerente ao contrato de seguro, que as operadoras dispõem de mecanismos de reequilíbrio, entre eles os reajustes autorizados pela própria ANS, e que o reconhecimento de alguma abertura do rol "não significa inviabilizar a sustentabilidade do setor, mas apenas distribuir equitativamente os riscos entre as partes, sem onerar exclusivamente o consumidor".

Do mesmo voto extraem-se dois argumentos relevantes. O primeiro, de ordem contratual: admitir a cobertura de todas as enfermidades listadas na Classificação Internacional de Doenças e restringir os procedimentos indispensáveis ao respectivo tratamento configura, na expressão do Ministro, "dar com uma mão e tirar com a outra".

O segundo, de ordem constitucional: conferir natureza puramente taxativa ao rol implicaria admitir que a agência reguladora, por via de resolução, instituísse restrições de cobertura não previstas em lei, em usurpação da competência legislativa da União, quando o art. 10 da Lei 9.656/1998 já enumera exaustivamente as exclusões admitidas pelo legislador.

Sobre o itinerário probatório desenhado na tese vencedora, o mesmo Ministro consignou que os passos exigidos "vão mais na direção de uma taxatividade pura do que do propósito legislativo da taxatividade mitigada", tratando-se de "passos em demasia" que conduzem a "um caminho trevoso, um caminho pedregoso, quase intransponível, sob a ótica dos consumidores".

Acrescente-se uma observação sobre a premissa econômica do julgado. O acórdão sustenta a preocupação com o equilíbrio setorial sem quantificar déficit algum. Os dados numéricos constantes do voto do Relator referem-se à tramitação das propostas de atualização do rol, entre os quais o tempo médio de 197 dias.

Esse mesmo dado constitui a crítica mais consistente ao segundo requisito: o beneficiário pode ver obstada a cobertura por período superior a seis meses em razão de proposta protocolada por terceiro, circunstância inteiramente alheia ao mérito clínico de seu caso.

Em situações de risco iminente, a desproporção entre o tempo do procedimento administrativo e o tempo da moléstia constitui fundamento idôneo para a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil.

Da abusividade concreta e a reconfiguração da técnica processual

A abusividade concreta é habitualmente invocada como restrição ao beneficiário. A recusa de cobertura não se reputa abusiva in abstracto pela mera circunstância de o medicamento situar-se fora do rol, exigindo-se a demonstração da abusividade in concreto. A premissa é correta, mas seu desdobramento prático não favorece a operadora.

Se a abusividade se afere no caso concreto, cada um dos cinco requisitos constitui questão de fato. Questões de fato não se perdem por insuficiência de tese, mas por deficiência de instrução.

O que a ADI 7.265 tornou inútil foi a petição inicial genérica, fundada no debate abstrato sobre a natureza jurídica do rol e instruída apenas com a prescrição.

O que ela valorizou foi a instrução probatória cirúrgica: dossiê clínico individualizado, seleção criteriosa de literatura, mapeamento da situação regulatória da tecnologia, requerimento administrativo prévio devidamente protocolado e negativa formalizada por escrito e pedido fundamentado de distribuição dinâmica do ônus da prova.

Como o Superior Tribunal de Justiça vem aplicando a tese

No primeiro ano de vigência do julgado, a aplicação da tese pelo Superior Tribunal de Justiça organizou-se em três eixos distintos.

O primeiro é o das tecnologias submetidas a precedente qualificado. Ao fixar o Tema Repetitivo 1316 em 5 de março de 2026 (REsp 2.168.627/SP e REsp 2.169.656/PR, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva), a Segunda Seção desdobrou os cinco requisitos da ADI 7.265 e reputou preenchidos coletivamente, para toda a classe de demandas relativas ao sistema de infusão contínua de insulina, mantendo sob exame individualizado a prescrição, a ausência de alternativa terapêutica adequada e o registro na Anvisa.

O segundo eixo é o do tratamento oncológico, que permaneceu à margem dos cinco requisitos.

Em decisão publicada em 14 de agosto de 2026 (AREsp 3.316.695/SP), a Ministra Maria Isabel Gallotti consignou que, consultada a jurisprudência atual da Corte, inclusive após a ADI, a cobertura de medicamentos relacionados ao tratamento oncológico continua obrigatória, sendo irrelevantes a presença no rol da ANS e a averiguação da natureza experimental, orientação amparada no AgInt no AREsp 2.990.097/SP (relatoria do Ministro Humberto Martins, Terceira Turma, 23 de março de 2026).

O terceiro reúne as demais demandas, nas quais prevalece a cassação do acórdão de origem com retorno dos autos, por incidência da Súmula 7, sempre que a cobertura tenha sido deferida apenas com base no relatório do médico assistente ou na tese do rol exemplificativo (AREsp 3.077.282/PB, relatora Ministra Nancy Andrighi, 30 de março de 2026; REsp 2.088.704/MG, relator Ministro João Otávio de Noronha, 30 de junho de 2026).

O risco processual dominante, nesse cenário, não é a improcedência, mas a anulação com repetição do julgamento.

Registre-se, por fim, que o próprio Superior Tribunal de Justiça afirmou que a orientação do Supremo na ADI 7.265 alinha-se essencialmente aos parâmetros que a Corte já havia estabelecido (REsp 2.146.986/SP, relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, 17 de novembro de 2025).

Conclusão

Duas linhas de atuação se apresentam aos beneficiários de planos de saúde.

A primeira consiste no enquadramento prévio da demanda, mediante verificação rigorosa de que a hipótese efetivamente configura tratamento não previsto no rol.

Medicamento incorporado, prescrição off-label de tecnologia registrada e incorporada, diretriz de utilização aplicada restritivamente, inobservância de prazos de atendimento e situações de urgência não se submetem ao crivo dos cinco requisitos.

Deduzir tais pretensões sob a moldura da ADI 7.265 importa assumir ônus que o julgado não impôs.

A segunda consiste no enfrentamento direto dos requisitos cumulativos, com dossiê técnico integralmente constituído antes do ajuizamento, na forma exposta no item anterior.

Recomenda-se a adoção de ambas, nessa ordem. O enquadramento é a triagem que define se a demanda deve efetivamente submeter-se à barreira mais elevada, e sua omissão é a causa mais frequente de improcedências evitáveis no cenário pós-ADI.

Constatado que a tecnologia se encontra fora do rol, o êxito passa a depender de instrução, não de argumentação abstrata.

A ADI 7.265 estreitou a via de acesso e elevou o custo de preparação da demanda judicial. Esse efeito, contudo, é assimétrico: prejudica a litigância de volume e favorece o beneficiário tecnicamente bem representado.

A qualificação do julgado como derrota do consumidor atende à conveniência argumentativa das operadoras. Com maior precisão, trata-se de exigência de rigor técnico que a advocacia especializada em saúde suplementar tem plenas condições de satisfazer.

Como exemplo, havendo negativa de cobertura de medicamento por operadora de plano de saúde, a orientação é reunir a recusa formalizada por escrito, acompanhada do número de protocolo do pedido administrativo e da justificativa apresentada pela operadora.

O relatório circunstanciado do médico assistente, no qual devem constar o diagnóstico com o CID, a posologia, a duração prevista do tratamento e, sobretudo, as razões clínicas pelas quais cada alternativa incorporada ao rol da ANS é inadequada àquele paciente.

A esse núcleo somam-se os documentos que sustentam os demais requisitos. O histórico terapêutico documentado, por meio de prontuário, prescrições anteriores, exames e laudos que comprovem falha, intolerância, contraindicação ou progressão da doença sob os tratamentos já incorporados.

A comprovação do registro sanitário, com o número de registro na Anvisa e a bula aprovada. A literatura científica de alto nível que ampare a indicação, preferencialmente ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises, acompanhada, quando existente, de diretriz de sociedade médica, de nota técnica do NATJUS ou de avaliação de tecnologias em saúde.

E a consulta à situação da tecnologia perante a ANS e a Conitec, apta a demonstrar a inexistência de negativa expressa de incorporação, o decurso dos prazos legais de análise da proposta de atualização do rol ou a existência de incorporação ao SUS ainda não refletida no rol.

Convém reunir, ainda, o contrato e seus aditivos, o comprovante de adimplência das mensalidades e, se houver risco de agravamento do quadro, a documentação que evidencie a urgência, elemento decisivo para a apreciação da tutela provisória.