Justiça Federal condena União a fornecer medicamento sem registro na Anvisa a criança com doença genética ultrarrara

A Justiça Federal condenou a União a fornecer o medicamento anakinra (nome comercial Kineret) a uma criança diagnosticada com DIRA, sigla para deficiência do antagonista do receptor de interleucina-1, doença genética ultrarrara com poucos casos registrados no mundo. O medicamento não tem registro na Anvisa, mas o juízo aplicou o entendimento do Supremo Tribunal Federal que admite o fornecimento em situações excepcionais. A decisão é de primeira instância e cabe recurso.

A doença e o medicamento

Segundo a decisão, a doença provoca inflamação grave que atinge pele e ossos e, sem tratamento adequado, pode evoluir para quadros sérios. A ação foi movida pela família contra a União depois da negativa do pedido na via administrativa. O laudo médico e o órgão técnico de apoio ao Judiciário apontaram o anakinra como a única opção eficaz para controlar a doença, sem substituto equivalente registrado no país. A decisão registrou que, embora não existam estudos de longo prazo, por se tratar de enfermidade recente na literatura médica, as provas eram suficientes.

As três teses do STF que sustentaram a decisão

A sentença apoiou-se, de forma combinada, em três precedentes de repercussão geral do STF sobre fornecimento de medicamentos pelo poder público. Pelo Tema 500, o Estado, em regra, não é obrigado a custear medicamento sem registro na Anvisa, mas há exceção para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras. O Tema 6 fixou parâmetros para a concessão de medicamentos registrados, porém não incorporados ao SUS, com decisão baseada em evidências científicas. O Tema 1234 definiu a responsabilidade da União e a competência da Justiça Federal nesse tipo de demanda.

O que foi determinado

Pelo texto da sentença, a União deve entregar o medicamento no prazo de 90 dias. Os precedentes do STF citados são vinculantes por força da repercussão geral, mas a aplicação ao caso concreto foi feita por decisão de primeiro grau, que ainda pode ser revista pelo tribunal.

A defesa do autor foi conduzida pela advogada Thatiane Graseffe.