Kisunla pelo plano de saúde: o que muda com a ADI 7265

O donanemabe, comercializado como Kisunla, foi registrado pela Anvisa em 22 de abril de 2025 para o tratamento da doença de Alzheimer em fase inicial. É um anticorpo monoclonal que remove as placas de beta-amiloide do cérebro, administrado por infusão intravenosa mensal em ambiente assistido. Como não integra o rol de procedimentos da ANS, os planos de saúde negam a cobertura do Kisunla, e o tema chegou rapidamente ao Judiciário.

O momento da chegada do medicamento coincidiu com uma mudança relevante nas regras do jogo. Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7265 e fixou critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos fora do rol. A discussão deixou de ser se o rol é taxativo ou exemplificativo e passou a ser outra: se os requisitos fixados pelo STF estão presentes e se foram provados da forma que o tribunal exige.

Por que a cobertura do Kisunla é juridicamente sensível

A indicação registrada se restringe a pacientes em fase inicial da doença, com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, e o tratamento dura, em regra, até 18 meses. Esses limites têm consequência jurídica direta: definem o que a prescrição precisa demonstrar e o que a operadora pode contestar.

O perfil de segurança também pesa. O medicamento exige monitoramento periódico por exames de imagem e acompanhamento médico especializado durante as infusões, podendo causar efeitos adversos neurológicos relevantes, argumento que as operadoras exploram para questionar a relação entre benefício e risco.

O custo também pesa. O preço máximo fixado pela CMED gira em torno de R$ 5.500 por frasco de 350 mg, e o tratamento mensal pode superar R$ 22 mil, sem contar o acompanhamento médico e os exames de monitoramento.

Do rol taxativo mitigado à Lei nº 14.454/2022

Em junho de 2022, a Segunda Seção do STJ, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, firmou a tese da taxatividade mitigada do rol, admitindo a cobertura de procedimentos não listados apenas em hipóteses excepcionais.

A reação legislativa veio em seguida. A Lei nº 14.454/2022 incluiu os §§ 12 e 13 no artigo 10 da Lei nº 9.656/1998: o rol passou a ser a referência básica da cobertura, e o tratamento prescrito fora dele deveria ser coberto desde que houvesse comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

A redação alternativa do § 13, com o conectivo "ou", abriu espaço para decisões que concediam a cobertura com base apenas no relatório do médico assistente. Foi esse cenário que a ADI 7265, proposta pela UNIDAS, levou ao Supremo.

ADI 7265: o que o STF decidiu sobre tratamentos fora do rol

O STF julgou o pedido parcialmente procedente e deu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998. Pela tese fixada, é constitucional a imposição de cobertura de tratamentos fora do rol, desde que cumpridos cumulativamente cinco requisitos:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. inexistência de negativa expressa da ANS à incorporação ou de pendência de análise de proposta de atualização do rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol;
4. comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde (ATS), necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível;
5. registro na Anvisa.

O tribunal foi além dos requisitos materiais e impôs deveres ao juiz, sob pena de nulidade da decisão:

• verificar a prova de requerimento prévio à operadora, com negativa, demora irrazoável ou omissão;
• analisar o ato da ANS de não incorporação sem substituir o juízo técnico da agência;
• aferir os requisitos mediante consulta prévia ao NatJus, quando disponível, ou a entidade com expertise técnica, sem decidir apenas com base no relatório do médico assistente;
• em caso de deferimento, oficiar à ANS para que avalie a inclusão do tratamento no rol.

Os cinco requisitos da ADI 7265 aplicados ao Kisunla

A prescrição e o registro na Anvisa são os requisitos mais simples, mas não são automáticos. A prescrição precisa demonstrar que o paciente está dentro da indicação aprovada: estágio inicial da doença, patologia amiloide confirmada e perfil de risco compatível.

O segundo requisito é o que exige mais atenção, porque pode mudar com o tempo. Se houver proposta de incorporação do donanemabe em análise na ANS, ou se a agência tiver recusado expressamente a incorporação, a cobertura judicial fica, em princípio, inviabilizada pela própria tese do STF. Na data de fechamento deste artigo, não havia proposta de incorporação do donanemabe ao rol em análise na ANS. Ainda assim, a situação regulatória precisa ser conferida na data do ajuizamento, e não presumida.

Quanto à alternativa terapêutica, não há anticorpo anti-amiloide no rol. Os medicamentos usados no tratamento sintomático do Alzheimer são, em regra, de uso oral domiciliar, que a própria Lei nº 9.656/1998 exclui da cobertura obrigatória (artigo 10, VI), e atuam sobre os sintomas, não sobre o mecanismo da doença. Não são, portanto, alternativa adequada no rol para o mesmo fim terapêutico. O mesmo raciocínio afasta o argumento de que o Kisunla seria medicamento domiciliar: a aplicação é feita por infusão em ambiente assistido, sob supervisão.

O quarto requisito concentra a disputa. Do ponto de vista formal, existe evidência de alto nível: o estudo de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, randomizado e controlado por placebo, mostrou redução de até 35% na progressão clínica em 76 semanas em parte dos pacientes. A tese do STF, porém, exige eficácia e segurança. As operadoras sustentam que o benefício clínico é modesto e que o risco de efeitos adversos neurológicos é relevante, e costumam invocar a posição de agências estrangeiras.

A resposta exige distinguir os critérios. A recusa de incorporação pelo sistema público britânico baseou-se em custo-efetividade, que não é requisito fixado pelo STF. Já as agências que avaliaram eficácia e segurança aprovaram o medicamento: a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, em julho de 2024, e a agência europeia (EMA), em 2025, esta restrita ao grupo de pacientes de menor risco.

No Brasil, o posicionamento da Academia Brasileira de Neurologia sobre terapias anti-amiloides (Barbosa et al., Dementia & Neuropsychologia, 2024) adota postura cautelosa e não endossa o uso indiscriminado, mas define com precisão o paciente elegível: fase inicial sintomática, patologia amiloide comprovada e avaliação genética prévia. Daí a importância de a prescrição demonstrar, à luz desses critérios, que o paciente está dentro da população para a qual o medicamento foi aprovado.

A ação de cobertura do Kisunla depois da ADI 7265

A principal consequência prática do julgamento é processual. A petição inicial precisa demonstrar, desde o início, os cinco requisitos e a negativa prévia da operadora. O relatório médico continua indispensável e deve ser detalhado, mas, sozinho, não basta: deve vir acompanhado do resultado do PET amiloide ou do líquor, da avaliação cognitiva que demonstre o estágio inicial, da genotipagem ApoE ε4, da ressonância de base e do plano terapêutico, com a posologia, a duração prevista e os critérios de interrupção.

A literatura científica deve ser juntada, e não apenas citada. O estudo TRAILBLAZER-ALZ 2, publicado no JAMA, e o parecer público de avaliação emitido pela Anvisa no registro do medicamento são as referências mais sólidas.

O ponto mais sensível é a tutela de urgência. A janela terapêutica do donanemabe é estreita, porque o medicamento só é indicado na fase inicial da doença, e a demora pode tornar o tratamento inútil. Ao mesmo tempo, a ADI 7265 exige a consulta prévia ao NatJus, sob pena de nulidade. Pedir a liminar ignorando esse dever é um risco: a decisão favorável pode ser anulada em agravo. O caminho mais seguro é requerer, já na inicial, a consulta urgente ao NatJus e juntar as notas técnicas sobre o medicamento eventualmente disponíveis no sistema e-NatJus do CNJ, ainda que de outros processos, demonstrando ao juiz que os requisitos podem ser aferidos com rapidez.

Para as operadoras, a ADI 7265 oferece uma linha de defesa objetiva: a nulidade de decisões proferidas sem a consulta técnica, sem a prova do requerimento prévio ou com base exclusiva no laudo do médico assistente. Quem atua pelo beneficiário precisa antecipar essas objeções na própria inicial.

Conclusão

A ADI 7265 não fechou a porta para a cobertura de medicamentos fora do rol; elevou o padrão de prova. O Kisunla ilustra bem o novo cenário: tem registro na Anvisa, evidência de alto nível e nenhuma alternativa equivalente no rol, mas enfrenta discussão séria sobre a relação entre benefício e risco e depende da situação regulatória na ANS no momento do pedido.

Depois da ADI 7265, a cobertura fora do rol deixou de ser uma discussão sobre o rol e passou a ser uma discussão sobre prova. Quem instruir bem o processo terá melhores condições de obter a cobertura. Quem apostar apenas no relatório médico corre o risco de ver a liminar cair.