TRF6 mantém obrigação da União de fornecer medicamento para criança com Distrofia Muscular de Duchenne

A 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região (TRF6) manteve a decisão que obriga a União a fornecer o medicamento Duvyzat (givinostat) a uma criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). O colegiado negou o recurso apresentado pelo governo federal após perícia judicial confirmar que o paciente possui contraindicação ao tratamento padrão oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

De acordo com o laudo pericial, a criança não apresenta condições clínicas para utilizar corticosteroides orais, como a prednisona, utilizados convencionalmente para a doença. O documento pericial indicou que o Duvyzat é a opção com a fundamentação técnico-científica mais adequada, dadas as limitações do paciente.

Com a confirmação da tutela provisória de urgência concedida em primeira instância, a União deve realizar o fornecimento contínuo do fármaco em até 15 dias. A continuidade do tratamento, contudo, está condicionada à apresentação de receita médica atualizada a cada seis meses. O descumprimento da ordem pode resultar em bloqueio de valores para a aquisição do medicamento.

Para fundamentar a decisão, o Tribunal considerou as diretrizes para medicamentos voltados a doenças raras. O TRF6 pontuou que o Duvyzat é classificado como medicamento órfão, categoria relevante para a análise de fornecimento de substâncias sem registro no Brasil. O colegiado aplicou o entendimento do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal (STF), que estabelece critérios para o fornecimento de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo a decisão, a classificação de medicamento órfão dispensa a necessidade de pedido prévio de registro no Brasil ou a comprovação de morosidade da agência reguladora, conforme critérios do STF. O tribunal também considerou o fato de o medicamento possuir aprovação de órgãos reguladores internacionais de referência, como a FDA (Estados Unidos), a EMA (União Europeia) e a MHRA (Reino Unido).

A Distrofia Muscular de Duchenne é uma condição genética rara e grave, caracterizada pela perda progressiva da força muscular devido à falta da proteína distrofina. A patologia, que afeta principalmente o público infantil masculino, apresenta uma prevalência de 28,57 casos por 100 mil nascidos vivos.