TJMG manda plano custear donanemabe e abre caminho para pacientes com Alzheimer

Uma aposentada de 67 anos, cliente de uma operadora mineira, recebeu a negativa para custeio de um remédio que sua neurologista havia prescrito no mesmo dia. A resposta da operadora não discutia o diagnóstico, nem a prescrição, nem a gravidade do quadro: dizia apenas que pacientes com Alzheimer "não estão contemplados" na diretriz de utilização da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) que trata dos imunobiológicos.

Em agosto de 2026, o Judiciário mineiro respondeu. Uma vara cível da comarca de Belo Horizonte do TJMG deferiu tutela de urgência nos autos do processo nº 1141792-05.2026.8.13.0024/MG, determinando que a operadora autorizasse e custeasse integralmente o tratamento com donanemabe (o Kisunla, da Eli Lilly) em cinco dias, sob multa diária de R$ 2 mil, limitada a R$ 50 mil.

A decisão enfrenta de frente o problema que se instalou entre a chegada dos novos medicamentos para Alzheimer ao Brasil e a lista de coberturas obrigatórias dos planos de saúde. O modo como foi construída interessa a milhares de famílias que estão, neste momento, recebendo a mesma carta de recusa.

O remédio que o Brasil aprovou e o plano não cobre

Até 2025, quem recebia diagnóstico de Alzheimer no Brasil tinha à disposição apenas medicamentos sintomáticos. Donepezila, rivastigmina, galantamina e memantina aliviam manifestações da doença, mas não alteram seu curso: o paciente segue perdendo memória, autonomia e função na mesma velocidade.

Isso mudou em 22 de abril de 2025, quando a ANVISA registrou o Kisunla (donanemabe), anticorpo monoclonal que remove as placas de beta-amiloide do cérebro (o alvo biológico da doença). Em dezembro do mesmo ano veio a aprovação do Leqembi (lecanemabe), da Eisai, que começou a ser vendido no país em 25 de junho de 2026, ao custo aproximado de R$ 97 mil por ano sem impostos.

São os primeiros medicamentos modificadores de doença disponíveis no Brasil para o Alzheimer. Ambos já haviam sido aprovados pelo FDA americano, pela Comissão Europeia, pela agência britânica MHRA, pela japonesa PMDA, pela chinesa NMPA e pela australiana TGA.

O rol de procedimentos da ANS, porém, não acompanhou. E é nessa defasagem (entre o que a autoridade sanitária brasileira autoriza e o que a agência reguladora dos planos obriga a cobrir) que nasceram as negativas.

A recusa que não discute medicina

A justificativa das operadoras tem sido praticamente idêntica de um caso a outro. Não se nega o procedimento em si: a terapia imunobiológica intravenosa ambulatorial consta do rol da ANS e tem código próprio. O que se invoca é a Diretriz de Utilização (DUT) nº 65, anexa à Resolução Normativa nº 465/2021, que enumera as indicações clínicas autorizadas para os imunobiológicos.

Como a diretriz foi escrita antes de os antiamiloides existirem no país, ela não menciona Alzheimer. Daí a conclusão administrativa: sem previsão na DUT, sem cobertura.

O que chama atenção nessa negativa é o que ela deixa de dizer:

• Não há questionamento ao diagnóstico;
• Não há alegação de que o remédio seja experimental;
• Não há afirmação de que exista alternativa equivalente já coberta pelo contrato;
• Não há menção à ausência de registro sanitário (que existe na ANVISA).

O fundamento é exclusivamente burocrático, e foi exatamente por aí que a decisão mineira atuou.

Os cinco requisitos do STF, um a um

Em 19 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 7.265 (relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso) e fixou os critérios cumulativos para que um tratamento fora do rol da ANS seja custeado pelo plano:

• Prescrição por profissional habilitado;
• Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise;
• Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol;
• Comprovação de eficácia e segurança segundo a medicina baseada em evidências;
• Registro na ANVISA.

A decisão de Belo Horizonte percorreu os cinco requisitos expressamente, concluindo pelo preenchimento integral de todos eles:

• Havia prescrição de neurologista;
• Não havia negativa da ANS;
• Os fármacos do rol são apenas sintomáticos, e a paciente já havia usado galantamina sem sucesso, com progressão documentada da doença;
• O registro na ANVISA existia desde abril de 2025;
• A aprovação sanitária, fundada em ensaio clínico de fase 3, foi tratada como evidência de alto nível.

Esse último ponto é o mais relevante da decisão: o juízo havia requisitado nota técnica ao NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário), decorrendo quatorze dias sem manifestação. Em vez de aguardar indefinidamente, o magistrado assentou que o parecer público de avaliação da ANVISA supria, para fins de análise liminar, a ausência da nota técnica.

Numa doença em que cada mês de espera consome parte irrecuperável da janela de tratamento, a diferença entre esperar o NATJUS e agir de imediato pode ser a diferença entre viabilizar ou inviabilizar o tratamento.

Por que a decisão importa além do caso concreto

O Relatório Nacional sobre a Demência, divulgado pelo Ministério da Saúde em setembro de 2024, estima que 8,5% da população brasileira com 60 anos ou mais convive com demência (cerca de 1,8 milhão de pessoas, número projetado para 5,7 milhões até 2050). A doença de Alzheimer responde pela maior parcela desses casos. Com dois antiamiloides registrados e um deles já em circulação comercial, o volume de prescrições tende a crescer rapidamente, aumentando também o volume de negativas.

Decisões como a de Belo Horizonte cumprem três funções principais:

• Efeito imediato: Garantem tratamento a quem está com a doença em curso.
• Efeito estrutural: Firmam o entendimento de que uma diretriz redigida antes da existência do medicamento não pode funcionar como cláusula de exclusão superveniente. A DUT é norma infralegal de utilização; quem define o dever de cobertura é a lei (e, desde a Lei nº 14.454/2022, ela impõe a cobertura de tratamento fora do rol com comprovação científica de eficácia ou recomendação de órgãos internacionais de renome).
• Construção de massa crítica: A decisão mineira registrou que a probabilidade do direito era corroborada por notas técnicas produzidas em outros dois processos análogos em tramitação na mesma vara, trasladando as respectivas cópias.

A instrução probatória como detalhe decisivo

O desfecho de demandas de saúde costuma se definir pela robustez da instrução probatória. No caso mineiro, a petição inicial foi instruída com:

• Painel de biomarcadores no líquido cefalorraquidiano confirmando biologicamente a doença (a tríade amiloide, tau e neurodegeneração);
• Genotipagem de ApoE demonstrando que a paciente era heterozigota ε4, exatamente a população para a qual a bula aprovada indica o medicamento;
• Duas ressonâncias magnéticas separadas por dois anos, de serviços diferentes, documentando a progressão da atrofia cerebral;
• Registro do fracasso do tratamento sintomático anterior;
• Relatório circunstanciado e questionário médico no formato recomendado pelo Enunciado 19 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ, antecipando as dúvidas técnicas do magistrado e do órgão pericial.

Instruído desse modo, o processo afasta a mera discussão genérica sobre tabelas da ANS e exige da operadora uma manifestação fundamentada.

Conclusão

A decisão do TJMG deixa claro que, quando há registro na ANVISA, prescrição especializada, diagnóstico confirmado por biomarcadores, ausência de alternativa equivalente no rol e evidências científicas consistentes, a operadora deve enfrentar concretamente esses elementos. A simples reprodução da DUT nº 65 não substitui uma justificativa técnica individualizada.

O caso também deixa uma orientação prática: nas ações de saúde, a qualidade da prova é determinante. Relatório médico circunstanciado, exames confirmatórios, histórico terapêutico, demonstração da progressão da doença e explicação sobre a janela de tratamento transformam a urgência médica em urgência juridicamente demonstrável.

A decisão liminar, ainda que proferida em primeira instância e sujeita a recurso, sinaliza que o rol da ANS não pode permanecer estático enquanto a medicina evolui, sob pena de subtrair do paciente a janela biológica de eficácia do tratamento.