Imunobiológico negado como "uso domiciliar": quando o plano tem de pagar

O reumatologista prescreve o tocilizumabe na veia, uma vez por mês, numa clínica de infusão. O gastroenterologista indica o Stelara em regime de day clinic: o paciente chega pela manhã, recebe a dose e volta para casa no mesmo dia. O alergista pede o Xolair, uma injeção aplicada por profissional de saúde. O plano responde a todos com a mesma frase: remédio de uso domiciliar não tem cobertura.

Reunimos no nosso blog 55 processos do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (TJRJ) sobre esses três remédios, todos imunobiológicos (remédios produzidos a partir de células vivas, que agem sobre o sistema de defesa do corpo). O paciente ganhou 38, ganhou em parte 9 e perdeu 8. Mas, nas três apelações em que o TJRJ negou o próprio remédio, o fundamento foi o mesmo: uso domiciliar ou ambulatorial. É essa a tese que o paciente com imunobiológico precisa conhecer antes de procurar a Justiça.

O que diz a lei

O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 tira do plano-referência o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com as ressalvas do art. 12, como os remédios orais contra o câncer. A lei não define o que é "domiciliar". Quem define são os tribunais, e é aí que mora a divergência. Para muitas Câmaras do TJRJ, remédio que precisa ser aplicado por profissional de saúde, em clínica ou hospital, não é remédio de casa. Para outras, se não há internação, o tratamento é ambulatorial, e o plano só seria obrigado a fornecer remédio ambulatorial no câncer.

Explicamos essa fronteira, com calma, nos artigos imunobiológico não é medicamento de uso domiciliar e medicamento ambulatorial, hospitalar ou domiciliar. A relação entre essa negativa e a ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal está em negativa por uso domiciliar depois da ADI 7.265.

Quando o paciente ganhou

Nas vitórias, o processo mostrava, com clareza, que o remédio não seria aplicado em casa.

• Na veia, em clínica. No Agravo de Instrumento 0068152-61.2024.8.19.0000 (9ª Câmara de Direito Privado, 25/11/2024, unânime), um idoso de 82 anos com doença de Crohn teve a liminar negada pelo juiz, que viu no Stelara um remédio de uso em casa. A Câmara reformou: a infusão seria feita na veia, em clínica especializada, como dizia o laudo do médico assistente. Fixou multa diária de R$ 1.000,00. É decisão de liminar, não a sentença final.
• Day clinic é ambiente hospitalar. Na Apelação Cível 0014691-41.2019.8.19.0004 (2ª Câmara de Direito Público, embargos julgados em 14/08/2025), sobre o Xolair na urticária crônica, a Câmara afastou o art. 10, VI, porque "o tratamento prescrito só pode ser realizado em ambiente hospitalar, sob o regime day clinic, de forma injetável". Nos embargos, restabeleceu o dano moral de R$ 8.000,00.
• A bula manda aplicar em estabelecimento de saúde. Na Apelação Cível 0925965-73.2025.8.19.0001 (13ª Câmara de Direito Privado, 20/05/2026), também sobre o Xolair, a Câmara registrou que "a própria bula do medicamento explicita a necessidade de que seja ministrado em estabelecimento de saúde" e aumentou o dano moral de R$ 2.000,00 para R$ 6.000,00.
• Injeção com supervisão profissional. Na Apelação Cível 0023158-54.2020.8.19.0204 (20ª Câmara de Direito Privado, 13/11/2025, unânime), a Unimed-FERJ perdeu: o Xolair injetável, aplicado com supervisão profissional, não foi tratado como uso domiciliar, e o dano moral de R$ 8.000,00 ficou.

Quando o paciente perdeu

• Day clinic tratado como ambulatorial. Na Apelação Cível 0000184-04.2021.8.19.0005 (21ª Câmara de Direito Privado, 25/08/2025, unânime), o Stelara na veia, para a doença de Crohn, foi negado com a frase de que, "ainda que a medicação seja ministrada em regime de "day clinic", tal fato não transmuda o tratamento ambulatorial em internação". Caiu também o dano moral de R$ 15.000,00 da sentença.
• Mesma Câmara, mesmo dia. Na Apelação Cível 0000215-68.2021.8.19.0055 (21ª Câmara de Direito Privado, 25/08/2025, unânime), uma adolescente com arterite de Takayasu (inflamação das grandes artérias) perdeu o tocilizumabe: remédio injetável aplicado em clínica, sem internação, foi visto como atendimento ambulatorial, e só o remédio contra o câncer seria obrigatório. A sentença, que dava R$ 20.000,00 de dano moral, foi reformada.
• Autogestão e seringas sob a pele. Na Apelação Cível 0832495-56.2023.8.19.0001 (9ª Câmara de Direito Privado, 04/11/2024, por maioria), a CASSI venceu no caso de uma doença rara de pele tratada com ustequinumabe em seringas sob a pele. O acórdão reconheceu a eficácia e a necessidade do remédio, mas aplicou a exclusão do uso domiciliar, citando o REsp 2.071.955/RS do STJ. O recurso especial da paciente foi inadmitido, e o agravo subiu ao STJ, onde estava pendente em 13/08/2025.
• Criança com alergia ao leite. No Agravo de Instrumento 0010217-29.2025.8.19.0000 (15ª Câmara de Direito Privado, 11/06/2025), a liminar do Xolair foi revogada: o remédio seria de uso domiciliar (REsp 1.692.938/SP, do STJ, citado no acórdão), e a família poderia buscá-lo no SUS. Pesou também a idade, abaixo da indicada na bula. O acórdão não discutiu se a aplicação exigia ambiente de saúde.

A lição: o processo precisa mostrar onde e como o remédio é aplicado

A nosso ver, o que separa a vitória da derrota não é o remédio, é o retrato da aplicação nos autos. Na 9ª Câmara de Direito Privado, com três semanas de diferença em 2024, o ustequinumabe foi negado (seringas sob a pele, numa autogestão) e garantido (infusão na veia, em clínica). No Agravo de Instrumento 0068152, antes de decidir, o relator pediu ao paciente que esclarecesse se o remédio seria aplicado em casa ou em clínica. A pergunta mostra o que o tribunal quer ver.

Por isso, o relatório médico e os documentos do pedido devem dizer, sem deixar dúvida:

• a via de aplicação (na veia ou sob a pele) e o local (clínica de infusão, hospital ou day clinic);
• por que a aplicação depende de profissional de saúde, quando for o caso;
• o que a bula diz sobre o local de aplicação, quando ela exige estabelecimento de saúde;
• a clínica onde a dose será aplicada, com guia ou orçamento;
• os tratamentos que falharam e por que não há substituto no rol da ANS.

Detalhamos o conteúdo do relatório em relatório médico para o plano de saúde: o que precisa conter e o caminho quando a operadora diz que o pedido não cumpre a diretriz de utilização da ANS em não preenche a diretriz de utilização: o que provar. Nos nossos artigos anteriores aqui na Lawletter, tratamos do relatório para o remédio de alto custo, inclusive o de uso em casa.

Remédio por remédio

Para quem quer ver as decisões de cada tratamento, organizamos guias próprios:

• Stelara (ustequinumabe), na doença de Crohn, na retocolite e na psoríase, com o caso da troca forçada pelo biossimilar, tratada também em troca de biológico por biossimilar;
• Xolair (omalizumabe), na urticária crônica e na asma, com uma seção sobre o SUS;
• Actemra (tocilizumabe), na artrite, nas vasculites e na COVID-19;
• Dupixent (dupilumabe);
• Tysabri (natalizumabe), na esclerose múltipla;
• os biológicos na doença de Crohn.

Os pontos fracos, ditos por nós

• A mesma Câmara julgou dois casos contra o paciente no mesmo dia. Para onde o recurso é distribuído pesa, e muito.
• Nos planos de autogestão, o Código de Defesa do Consumidor não se aplica (Súmula 608 do STJ), e a margem é menor. Veja autogestão que nega biológico.
• Remédio sob a pele, que o próprio paciente pode aplicar, fica mais exposto à tese do uso domiciliar do que o remédio na veia.
• Várias vitórias são liminares. Liminar não é decisão final, e a sentença pode mudar o quadro.
• O dano moral não vem sempre: nas derrotas, ele caiu junto com o remédio.

Normas e decisões para consulta

• Lei 9.656/1998, arts. 10, VI, e 12 (Planalto)
• STJ, REsp 2.071.955/RS, citado no acórdão da Apelação Cível 0832495-56.2023.8.19.0001
• STJ, REsp 1.692.938/SP, citado no acórdão do Agravo de Instrumento 0010217-29.2025.8.19.0000
• TJRJ, Agravo de Instrumento 0068152-61.2024.8.19.0000, 9ª Câmara de Direito Privado, 25/11/2024
• TJRJ, Apelação Cível 0014691-41.2019.8.19.0004, 2ª Câmara de Direito Público, embargos de 14/08/2025
• TJRJ, Apelação Cível 0925965-73.2025.8.19.0001, 13ª Câmara de Direito Privado, 20/05/2026
• TJRJ, Apelação Cível 0023158-54.2020.8.19.0204, 20ª Câmara de Direito Privado, 13/11/2025
• TJRJ, Apelação Cível 0000184-04.2021.8.19.0005, 21ª Câmara de Direito Privado, 25/08/2025
• TJRJ, Apelação Cível 0000215-68.2021.8.19.0055, 21ª Câmara de Direito Privado, 25/08/2025
• TJRJ, Apelação Cível 0832495-56.2023.8.19.0001, 9ª Câmara de Direito Privado, 04/11/2024, por maioria
• TJRJ, Agravo de Instrumento 0010217-29.2025.8.19.0000, 15ª Câmara de Direito Privado, 11/06/2025

As decisões, uma a uma, estão nos nossos guias sobre o Stelara, o Xolair e o Actemra.