Anvisa aprova Inluriyo: novo tratamento para câncer de mama

Inluriyo: planos devem cobrir novo remédio oral contra câncer?

A recente aprovação, pela Anvisa, do medicamento Inluriyo® (tosilato de inlunestranto) representa mais um avanço importante no tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático. 

O medicamento é oral, desenvolvido pela Eli Lilly do Brasil, e indicado como monoterapia para pacientes adultos que já passaram por terapia endócrina e não obtiveram resposta satisfatória.

A indicação aprovada contempla um grupo específico de pacientes: aqueles com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER+), negativo para HER2 e com mutação no gene ESR1. Trata-se de uma realidade cada vez mais presente na oncologia moderna, em que a escolha terapêutica depende não apenas do diagnóstico de câncer, mas também de biomarcadores, mutações genéticas e histórico de tratamentos prévios.

Do ponto de vista jurídico, a aprovação sanitária reacende uma discussão central: uma vez registrado pela Anvisa e prescrito pelo médico assistente, o medicamento deve ser custeado pelo plano de saúde?

A resposta, em regra, deve ser afirmativa, especialmente quando se está diante de tratamento antineoplásico oral, com indicação em bula, prescrição médica fundamentada e pertinência clínica com a doença coberta pelo contrato.

Antineoplásico oral não é medicamento domiciliar comum

Uma das negativas mais frequentes das operadoras é afirmar que o medicamento, por ser de uso oral e administrado em casa, seria “medicamento domiciliar” e, portanto, estaria excluído da cobertura contratual.

Essa justificativa, contudo, não pode ser aplicada de forma automática aos tratamentos oncológicos. A própria legislação dos planos de saúde criou tratamento diferenciado para os antineoplásicos orais de uso domiciliar, justamente porque o avanço da medicina deslocou parte relevante da oncologia para terapias orais, alvo-dirigidas e personalizadas.

Assim, não se pode equiparar um medicamento oncológico oral, prescrito para conter a progressão de câncer avançado ou metastático, a um remédio comum adquirido em farmácia. A finalidade, a complexidade, o custo e o impacto clínico são completamente distintos.

No caso do Inluriyo, o fato de ser um comprimido não reduz sua natureza terapêutica oncológica. Ao contrário: a via oral é apenas a forma de administração. A essência do tratamento permanece sendo antineoplásica.

O rol da ANS não pode ser usado como barreira automática

Outro argumento recorrente das operadoras é a ausência do medicamento no rol da ANS ou a inexistência de diretriz de utilização específica. Esse fundamento também deve ser analisado com cautela.

Após a Lei 14.454/2022 e o julgamento do STF sobre a matéria, a cobertura de tratamentos fora do rol passou a exigir critérios técnicos mais objetivos. Entre eles, destacam-se a prescrição por médico habilitado, o registro sanitário na Anvisa, a comprovação de eficácia e segurança, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol e a ausência de negativa expressa da ANS ou pendência de análise de atualização.

Ou seja, o rol continua relevante, mas não pode ser transformado em instrumento absoluto de negativa. Em especial nos casos oncológicos, nos quais a demora pode significar progressão da doença, perda de janela terapêutica e agravamento do quadro clínico.

Além disso, os antineoplásicos orais possuem disciplina própria, com procedimento mais célere de avaliação pela ANS. 

A aprovação pela Anvisa não é um detalhe burocrático: é o reconhecimento técnico-sanitário de que o medicamento possui qualidade, segurança e eficácia para a indicação aprovada.

A prescrição médica deve ser respeitada

Nos tratamentos contra o câncer, a decisão terapêutica não é genérica. 

Ela considera o tipo de tumor, o estágio da doença, mutações específicas, tratamentos já realizados, efeitos adversos, resposta clínica e ausência de alternativas eficazes.

No caso do Inluriyo, a indicação está relacionada a um subtipo de câncer de mama que desenvolve resistência a hormonioterapias, associado à mutação ESR1. Isso demonstra a importância da medicina personalizada: não se trata de escolher qualquer medicamento, mas o tratamento compatível com o perfil molecular da doença.

Por isso, havendo relatório médico detalhado, indicação em bula e justificativa técnica para o uso do medicamento, a negativa do plano baseada apenas em cláusula contratual, ausência no rol ou uso domiciliar tende a ser abusiva.

O plano de saúde pode estabelecer cobertura para doenças, mas não deve substituir o médico na escolha do tratamento adequado. Se o contrato cobre o tratamento do câncer, não parece razoável excluir justamente a terapia prescrita para combater a evolução da doença, especialmente quando aprovada pela autoridade sanitária brasileira.

A urgência oncológica e o risco da demora

Em oncologia, tempo é fator clínico. A negativa de cobertura não representa apenas um conflito contratual; pode comprometer a continuidade terapêutica e reduzir as chances de controle da doença.

Por isso, nos casos em que houver recusa do plano, é fundamental que o paciente reúna documentos essenciais: relatório médico completo, exames que comprovem o subtipo tumoral e a mutação indicada, prescrição atualizada, histórico dos tratamentos já realizados, justificativa da ausência de alternativa terapêutica adequada e a negativa formal da operadora.

Com esses elementos, é possível discutir judicialmente a obrigação de cobertura, inclusive por meio de tutela de urgência, quando demonstrado o risco de dano à saúde e a probabilidade do direito.

Conclusão

A aprovação do Inluriyo pela Anvisa reforça um movimento já consolidado na medicina: o tratamento do câncer caminha para terapias cada vez mais personalizadas, guiadas por biomarcadores e administradas, muitas vezes, por via oral.

O Direito não pode ficar alheio a essa realidade. A cobertura pelos planos de saúde deve acompanhar a evolução científica, especialmente quando o medicamento possui registro sanitário, indicação em bula, prescrição médica fundamentada e finalidade antineoplásica.

Negar tratamento oncológico oral com base em argumentos genéricos representa não apenas uma leitura restritiva da legislação, mas também um risco concreto ao paciente que depende de acesso rápido à terapia para conter a progressão da doença.

Em casos como esse, a discussão jurídica não deve partir da pergunta “o medicamento está em casa ou no hospital?”, mas sim da pergunta correta: trata-se de terapia necessária, registrada, indicada e prescrita para doença coberta pelo plano?

Quando a resposta for positiva, a cobertura deve prevalecer.