Em 26 de maio de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a ampliação do uso do Tevimbra® (tislelizumabe) para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável, isto é, passível de remoção completa por meio de cirurgia, com alto risco de recorrência. A decisão foi formalizada pela Resolução RE nº 2.059, de 21 de maio de 2026, publicada no Diário Oficial da União.
O medicamento poderá ser usado em combinação com quimioterapia contendo platina antes de procedimento cirúrgico e, posteriormente, como terapia complementar. Trata-se de uma modalidade de tratamento denominada neoadjuvante seguida de adjuvante, que representa uma mudança importante no padrão de manejo cirúrgico do câncer de pulmão ressecável.
O produto já possui registro no Brasil para outras indicações oncológicas e, com a aprovação do novo registro, passa a integrar o arsenal terapêutico para o tratamento do câncer de pulmão.
O que é o Tevimbra (Tislelizumabe) e qual o custo do tratamento
O produto é classificado como produto biológico, não é um medicamento sintético convencional, mas sim um anticorpo produzido por engenharia biomolecular. É titular de registro junto à Anvisa pela empresa BeiGene Brasil Ltda.
O registro inicial do Tevimbra no Brasil foi publicado em 9 de setembro de 2024, é uma imunoterapia usada em adultos para tratar alguns tipos de câncer avançado, principalmente quando a doença já se espalhou pelo corpo ou não pode mais ser retirada por cirurgia. Teve indicação, à época, para câncer de esôfago, câncer de pulmão e câncer de estômago.
Com a nova aprovação de maio de 2026, o Tevimbra passou a poder ser usado também em pacientes com câncer de pulmão em estágio mais inicial, antes restrito a casos mais avançados. O objetivo é diminuir o risco de o câncer voltar após a cirurgia.
É um medicamento de imunoterapia de alto custo. Seu preço pode variar no Brasil de acordo com os impostos, mas fica na faixa de dezenas de milhares de reais, a depender da margem aplicada e da dose. Na prática clínica, o custo mensal estimado do tratamento pode ficar aproximadamente entre R$ 25 mil e R$ 60 mil por mês.
Exatamente por isso, a discussão sobre o dever de cobertura pelos planos de saúde tem relevância prática imediata: para a maioria dos pacientes com CPCNP ressecável de alto risco que possuem plano de saúde, a cobertura pela operadora pode ser a única via real de acesso ao tratamento.
Diante disso, a negativa de cobertura pela operadora pode configurar recusa abusiva, sujeita a reversão judicial por meio de tutela de urgência, dada a natureza oncológica e o risco de progressão irreversível da doença em caso de atraso terapêutico.
A aprovação sanitária e a cobertura pelo plano
Aprovação sanitária pela Anvisa e obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde são institutos jurídicos distintos, regidos por sistemas normativos diferentes.
O registro sanitário ou a ampliação de indicação pela Anvisa autoriza que o medicamento seja comercializado e utilizado legalmente no Brasil para determinada finalidade terapêutica. Contudo, essa aprovação regulatória não implica inclusão automática no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Isso porque o registro na Anvisa e a incorporação ao Rol da ANS possuem naturezas e finalidades distintas. A Anvisa analisa critérios de segurança, eficácia e qualidade do medicamento para autorizar seu uso no país. Já a ANS realiza processo próprio de avaliação para definir a cobertura obrigatória pelos planos de saúde, considerando critérios regulatórios, técnicos e econômicos.
Assim, um medicamento pode possuir registro válido e indicação aprovada pela Anvisa, mas ainda não ter sido incorporado formalmente ao rol da ANS.
Contudo, a ausência no Rol não afasta automaticamente o dever de cobertura, especialmente em hipóteses já consolidadas pela Lei nº 14.454/2022.
A Lei nº 14.454/2022, que alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), passou a estabelecer que, nos casos de tratamentos não previstos no Rol da ANS, o plano de saúde poderá ser obrigado a custeá-los quando houver comprovação de eficácia científica e recomendação técnica reconhecida. A norma prevê especialmente: existência de evidências científicas que demonstrem a eficácia do tratamento; recomendações da Conitec ou de órgãos técnicos nacionais e internacionais de reconhecida credibilidade; e inexistência de substituto terapêutico eficaz já incorporado ao Rol da ANS para aquele caso específico.
Com isso, o Rol da ANS deixou de ser interpretado de forma absolutamente limitada, permitindo a cobertura de tratamentos modernos e personalizados quando houver respaldo médico e científico adequado.
No caso do tislelizumabe, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Comissão Europeia aprovaram, em 2025, o uso perioperatório do tislelizumabe (antes e depois da cirurgia) para CPCNP ressecável com alto risco de recorrência.
Ainda, o estudo clínico fase III RATIONALE-315 demonstrou benefício estatisticamente significativo em sobrevida livre de eventos e resposta patológica maior em pacientes com doença ressecável estágio II-IIIA.Nesse contexto, a negativa automática baseada exclusivamente na ausência de previsão expressa no Rol da ANS mostra-se juridicamente questionável, sobretudo quando presentes indicação médica fundamentada, evidências científicas robustas e inexistência de alternativa terapêutica eficaz incorporada para o caso concreto.
O que fazer quando o plano nega
A negativa do plano de saúde não significa, automaticamente, que o paciente perdeu o direito ao tratamento.
O primeiro passo é solicitar que a operadora formalize a negativa por escrito. O documento deve indicar de forma clara o motivo da recusa, a justificativa contratual e, se houver, a alegação de ausência no Rol da ANS.
O relatório médico possui papel central nesses casos. Quanto mais completo e individualizado, maiores as chances de demonstrar a necessidade clínica do tratamento. Cabe ao médico explicar o diagnóstico, a urgência, os riscos da não realização da terapia e os motivos pelos quais aquele medicamento é o mais adequado para o paciente.
Em situações envolvendo medicamentos como o tislelizumabe (Tevimbra®), é comum que os planos de saúde aleguem ausência de previsão no Rol da ANS, tratamento experimental ou falta de diretriz específica de utilização. Contudo, tais fundamentos não encerram, por si só, a discussão jurídica sobre o direito à cobertura.
Por essa razão, após reunir a documentação médica adequada e a negativa formal do plano, o paciente pode buscar orientação jurídica especializada para avaliação do caso concreto e eventual adoção de medidas administrativas ou judiciais, inclusive com pedido de tutela de urgência.
Considerações finais
A aprovação da ampliação de uso do Tevimbra para o CPCNP ressecável pela Anvisa representa um avanço concreto no arsenal terapêutico disponível para pacientes com câncer de pulmão no Brasil.
Do ponto de vista do Direito da Saúde Suplementar, esse ato regulatório é também um marco relevante: o registro sanitário obtido confere ao Tevimbra o status jurídico de medicamento com eficácia e segurança reconhecidas pelo Estado brasileiro para essa indicação específica, o que fortalece substancialmente a posição dos beneficiários que vierem a demandar sua cobertura perante as operadoras de planos de saúde.
A ausência do medicamento no Rol da ANS não encerra a discussão, apenas a desloca para o campo da comprovação de eficácia baseada em evidências, onde o tislelizumabe conta com substrato científico sólido e aprovação regulatória em múltiplas jurisdições. Diante de uma negativa da operadora, o caminho judicial é viável e, com instrução probatória adequada, tem apresentado resultados favoráveis nos tribunais brasileiros.